Page 1074 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1074

中 国 药 典 2015年版                                                盐酸组氨酸

刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861            中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 对
第 三 法 ）测 定 ，以 键 合 /交 联 聚 乙 二 醇 （或 极 性 相 近 ）为 固 定              照 溶 液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
液 ，起 始 温 度 45°C，维 持 2 分 钟 ，以 每 分 钟 40°C的 速 率 升 温              为 灵敏 度 溶 液 。照 盐 酸 法 舒 地 尔 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
至 120X：，维 持 5 分 钟 ，进 样 口 温 度 为 250°C，检 测 器 温 度 为              供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
250°C。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1M1，分别注人                于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .2 倍 (0 .2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均应符合               得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
规定。                                                           于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。

      水 分 取 本 品 ，照 水分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                  细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
含 水 分 不 得 过 2.5% 。                                            酸 法 舒 地 尔 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0 E U 。

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0 1 0 2 )。
渣 不 得 过 0 .1 % 。                                                    【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用水
                                                              稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用水 稀释
      重 金 属 取 炽 灼 残 揸 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则              至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 法 舒 地 尔 含 量 测 定 项
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                       下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                    【类 别 】 同 盐 酸 法 舒 地 尔 。
      【含 量 测 定 】 照 髙 效液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                     【规 格 】 2ml : 30mg
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
为 填 充 剂 ；以 .1 0 % 三 乙胺 水 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7.0)-
甲醇（50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 275nm。理 论 板 数按 法                                   盐酸组氨酸
舒 地 尔 计 算 不 低 于 3000，法 舒 地 尔 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度
应符合要求。                                                                                  Yansuan Zu’ ansuan
      测 定 法 取 本 品 约 1 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，                           Histidine Hydrochloride
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 卩1 注人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 盐 酸 法 舒 地 尔 对 照 品 ，                                                      o
同法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积计 算 ，即 得 。
      【类 别 】 血 管 扩 张 剂 。                                                                        C 6 H 9 N 3 0 2 ? HCl ? H 2 O 209. 63
      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                     本 品 为 （L)2-氨基-3-(l/f-咪唑-4-基 ）丙 酸 盐 酸 盐 一 水 合
      【制 剂 】 盐酸法舒地尔注射液                                        物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 6 H 9 N 3 〇2 ? HCl ? H 2 0 不 得 少
                                                              于 99. 0 % 。
               盐酸法舒地尔注射液                                            【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                    本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙醇 或 乙 醚 中 不 溶 。
                  Yansuan Fashudi，er Zhusheye                       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6 m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
                                                              定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .l l g 的 溶 液 ，依 法 测 定
            Fasudil Hydrochloride Injection                   (通 则 0621)，比旋度为十8. 5°至 + 10. 5°。
                                                                    【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 盐 酸 组 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加
      本 品 为 盐 酸 法 舒 地 尔 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 盐 酸 法 舒 地 尔            水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作为供试品
(C1 4 H 1 7 N 3 0 2S ? H C l )应为标示量的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。     溶液 与 对 照品 溶液 。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供
                                                              试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
      【性 状 】 本品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。                     相同。
      【鉴 别 】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可                   (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 372
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 5nm 、3 1 2 n m 与 324nm       图）一 致 。
的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 5 0 n m 与 2 9 7 n m 的 波 长 处 有 最 小            【检查】 酸 度 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法测
吸收。                                                           定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5?4. 5 。
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶液 主 峰的                  溶 液 的 透 光 率 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，照 紫外-
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光
      【检 査 】 p H 值 应 为 4.0?6.3 (通 则 0631) 。
      颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901 第一
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
      有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中含
0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量瓶

                                                              1027 ?
   1069   1070   1071   1072   1073   1074   1075   1076   1077   1078   1079