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盐酸金霉素软膏                                                       中 国 药 典 2015年版

图）一 致 。                                                       90. 0 % ? 110 . 0 % 。
      (4)本品的水 溶液显氣 化 物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。
      【检査】 黢 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的溶                  【性状】 本 品 为 黄 色 软 裔 。
                                                                    【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 3?3. 3 。                   主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L                  【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取含量测 定 项下的 供试
                                                              品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，另 取 盐 酸 四 环 素 对 照 品 和 4-差向金
盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1. O m g 的 溶 液 ，作       霉 素 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0 .0 1 m o l / L 盐酸溶液溶解并
为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 四 环 素 对 照 品 和 4-差 向 金 霉 素 对 照            定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 0 2 m g 与 0. 0 1 5 m g 的 溶 液 ，
品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制                       作 为 对 照品 溶液 。照 盐 酸 金 霉 素 项 下的 方 法测 定。含 4-差向
成 每 l m l 中 分 别 含 0. 0 8 m g 与 0. 0 4 m g 的 溶 液 ，作为对照品溶       金 霉 素 不 得 过 标 示 量 的 6 .0 % ，含盐酸四环素不得过标示量的
液 。取盐 酸四 环 素 对照 品适 量，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐酸                   .8 0 % ，其 他 杂 质 总 量 按 外 标 法 以 4-差 向 金 霉 素 计 算 ，不得过
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l p g 的 溶 液 ，作为对照           标 示 量 的 1 .5% 。
品 溶 液 （1 )。照 含 量 测定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密 量取供 试品溶                       其 他 应 符 合 软 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0109)。
液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 （1 )各 2 0 M 1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱             【含 量 测 定 】 取 本 品 约 .1. 25g ( 相 当 于 盐 酸 金 霉 素
仪 ，记录色谱图至主成 分峰 保 留 时 间 的2 倍 。供试品溶液色谱                          12. 5 m g ) ，精 密 称 定 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 石 油 醚 （沸 程 9 0 ?
图中如有杂质峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 4-差向金霉素不                       120eC )30ml，振 摇 使 基 质 溶 解 ，再 精 密 加 人 0. 01mol/L盐酸溶
得 过 4. 0 % ，含 盐 酸 四 环 素 不 得 过 8 .0 % ;其他杂质的总量按外               液 50ml，振 摇 1 5 分 钟 ，静 置 分 层 ，取 水 层 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
标 法 以 4-差向 金 霉 素 计 算 ，不 得 过 1.5% 。供试品溶液色谱图                    O.Olmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
中小于对照品溶液（1 )主峰面积的峰忽略不计。                                       供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 金 霉 素 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置
                                                              1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
      杂 质 吸 光 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定 量稀                 匀 ，作 为对 照 品 溶 液 。照 盐 酸 金 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
释 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通                 【类别】 同 盐酸 金 霉 素 。
则 0401)，在 4 6 0 m n 的 波 长 处 测 定 ，其 吸 光 度 不 得 过 0. 40。               【规格】 1 %
                                                                    【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 阴 凉 处 保 存 。
      干 燦 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 1.0% (通则 0831) 。                                                              盐酸金霉素眼膏

      【含量测定】 照 高 效 液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                                            Yansuan Jinmeisu Yangao
      色谱条件与系统适用性试驗用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以髙氣酸-二 甲 基 亚 砜 -水 （8 : 525 : 4 67)(pH<2.0)                      Chlortetracycline Hydrochloride Eye
为 流 动 相 ；柱 温 为 45X：;检 测 波 长 为 2 8 0nm。取盐酸金霉素对                                             Ointment
照 品 、盐 酸 四 环 素 对 照 品 和 4-差 向 金 霉 素 对 照 品 各 适 量 ，加
0. O lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 l m g 的        本 品 含 盐 酸 金 霉 素 （C 2 2 H 2 3 C1N2 0 8 ? H C l )应 为 标 示 量 的
混 合 溶 液 ，取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出峰顺序依            90. 0 % ? 110. 0 % 。
次 为 盐 酸 四 环 素 、4-差 向 金 霉 素 、盐 酸 金 霉 素 。四 环 素 峰 与 4-
差 向 金 霉 素 峰 ，4-差 向 金 霉 素 峰 与 金 霉 素 峰 间 的 分 离 度 均 应                  【性状】 本 品 为 黄 色 眼 裔 。
符合要求。                                                               【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液
      测 定 法 取 本 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加      主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
O.Olmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶                       【检 査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 含量测 定 项 下的 供试
液 ，精 密 量 取 2 0 M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸金             品 溶液 作 为 供 试 品 溶 液 ，另 取 盐 酸 四 环 素 对 照 品 和 4-差向金
霉 素 对 照 品 ，同 法测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                  霉 素 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐酸溶液溶解并
      【类别】 四环素类抗 生素 。                                         定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 0 2 m g 与 0. 0 1 5 m g 的 溶 液 ，
      【贮鼸】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                            作 为 对 照 品 溶 液 。照 盐 酸 金 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，含 4-差向
      【制剂】 （1 )盐 酸 金 霉 素 软 裔 （2 )盐酸金霉素眼裔                      金 霉 素 不 得 过 标 示 量 的 6 .0 % ，含盐酸四环素不得过标示量的
                                                              8 .0 % ，其 他 杂 质 总 量 按 外 标 法 以 4-差 向 金 霉 素 计 算 ，不得过
                  盐酸金霉素软膏                                     标 示 量 的 1. 5% 。
                                                                    其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105)。
                    Yansuan Jinmeisu Ruangao                        【含 量 测 定 】 取 本 品 约 2.5g( 相 当 于 盐 酸 金 霉 素

     Chlortetracycline Hydrochloride Ointment

      本 品含 盐酸 金霉素(C22H23C1Nz0 8 ? HCl)应 为标示量的

      1024 ?
   1066   1067   1068   1069   1070   1071   1072   1073   1074   1075   1076