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盐酸金刚烷胺片                                                  中 国 药 典 2015年版

      (3)本 品 的 水溶液显氣化 物鉴 别（1)的 反应（通 则 0301)。             93. 0 % ?107. 0 % 。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 2 .0 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依法测          【性状】 本 品 为 白 色 片 。
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5?5.0。                               【籩别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约相当于盐酸金刚烷胺
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902 第      0 . lg)，加 水 5ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 金 刚 烷 胺 项 下 的 鉴
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则        别 （1)、（3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
0901第 一 法 ）比较 ，不 得 更 深 。
      有 关 物 质 取 本 品 约 l.Og，置 分 液 漏 斗 ，加 5mol/L 氢氧              (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 金 刚 烷 胺 0 .2 g) ，加二
化 钠 溶 液 20ml，三 氣 甲 烷 18ml，振 摇 1 0 分 钟 ，静 置 分 层 ，取三       氣 甲 烷 50ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 烷 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤液置水浴蒸
氣 甲 烷 层 ，加 适 量 无 水 硫 酸 钠 振 摇 脱 水 ，滤 过 ，取 滤 液 置 2 0 ml    干 ，取 残渣 依 法 测 定 (通 则 0402) ，本品的红外光吸收图谱应与
量 瓶 中 ，用 三 氣 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。取        对 照的 图 谱 (光 谱 集 3 6 9 图）一 致 。
金 刚 烷 对 照 品 约 0. 5g，置 10m l 量 瓶 中 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，取 溶 液 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加供 试 品 溶液        【检査】 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 1 )。
lml,用 三 氣 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照             【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精密称定，研 细 ，精密称取适量
气 相 色 谱 法 （通 则 0521)试 验 ，以 5 % 苯基 -95% 甲基聚硅氧烷            (约 相 当 于 盐 酸 金 刚 烷 胺 0. 3g)，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精密加乙醇
(或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为         50ml，振 摇 20分钟使盐酸金刚烷胺溶解，用 干 燥滤 纸 滤 过，精密
70°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 2 5 0 C ，维持      量取续滤液2 0 ml，加 0 .01mol/L盐 酸 溶 液 5 ml 与 乙 醇 约 30ml，照
1 7 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 22CTC;检 测 器 温 度 为 3 0 0 C 。取系统      电位滴定法(通 则 0701)，用氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 ，两
适 用 性 溶 液 2 M 1 ，注 人 气 相 色 谱 仪 ，金 刚 烷 胺 峰 与 金 刚 烷 峰 的    个突跃点体积的 差作为 滴定体积。每 lm l 的氢氧化钠滴定液
分 离 度 应 大 于 20，金 刚 烷 胺 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 30。精密量          (0 .lmol/L)相当于 18. 77mg 的C W H 17N ? HC1。
取 供 试 品 溶 液 2 M 1 ，注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶              【类别】 同盐酸 金 刚 烷 胺 。
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 归 一 化 法 计 算 ，单个 杂质峰面积不                  【规格】 O . l g
得 大 于 总 峰 面 积 的 0.3% ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 总 峰              【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
面 积 的 1 .0 % 。
      干燥 失 霣 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                             盐酸金刚烷胺胶囊
过 0. 5 H (通则 0831)。
      炽 灼 残 液 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。                                 Yansuan JingangwaiVan Jiaonang
      重 金 属 取 本 品 2. 0g，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加醋 酸盐缓冲
液 （p H 3. 5)2ml，依法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属不得                    Amantadine Hydrochloride Capsules
过百万分之五。
      【含量测 定 】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L             本 品 含 盐 酸 金 刚 烷 胺 （C laH 17N ? H C I )应 为 标 示 量 的
盐 酸 溶 液 5 m l 与 乙 醇 5 0 m l 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通則       9 3 . 0 % ?107.0% 。
0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积
的 差 作 为滴 定体积。每 l m l 的 氢氧 化钠 滴定 液(0. lmol/L)相                  【籩别】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约相 当于 盐 酸 金刚 烷 胺
当于 18_ 77mg 的 C 1 0 H 17N ? H C 1 。                      0 .lg)，加 水 5ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 烷 胺 溶 解 ，滤 过 ，取滤液照
      【类 别 】 抗 帕 金 森 病 药 、抗 病 毒 药 。                      盐 酸 金刚烷胺 项下的鉴别（1)、（3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1 )盐 酸 金 刚 烷 胺 片 （2 )盐酸金刚烷胺 胶 囊                  (2 )取本 品 细 粉 适 量 (约 相 当 于 盐 酸 金 刚 烷 胺 0 .2 g) ，加二
(3)盐 酸 金 刚 烷 胺 颗 粒 （4)盐酸金刚烷胺糖浆                           氣 甲 烷 50ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 烷 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤液置水浴蒸
                                                         干 ，取 残 渣 ，依法 测 定 （通 则 0402) ，本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应
                  盐酸金刚烷胺片                                与对 照的图谱(光 谱 集 3 6 9 图）一 致 。

                  Yansuan Jingangw an’ an Pian                 【检査】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通 则 0103)。
                                                               【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
          Amantadine Hydrochloride Tablets               称 取适量 (约相 当于盐酸 金刚烷 胺0. 3g ) ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精
                                                         密 加 乙 醇 50ml，振 摇 2 0 分钟使盐酸金刚烷胺溶解，用干燥滤纸
      本 品 含 盐 酸 金 刚 烷 胺 （C1QH17N ? HCI) 应 为 标 示 量 的      滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 0 ml，加 0 .0 1 m o l / L 盐 酸 溶 液 5 m l 与乙
                                                         醇 约 30ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
                                                         (0 .lmol/L)滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每 lml的
                                                         氢氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 18. 7 7 m g 的U H 17N ? HC1。
                                                               【类别】 同盐酸 金 刚 烷 胺 。
                                                               【规格】 O. l g
                                                               【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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