Page 1066 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
(2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加乙醇使盐酸舍曲 林溶 解 并 稀 释制
成 每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0 .2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 66mn、2 7 4 m n 与
282nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品细粉约O.lg，加乙醇-水(1 : l)5ml，振摇使盐酸舍
曲林溶解，滤 过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通 则 0301)。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 使 盐 酸
舍 曲 林 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0. 5 m g 的 溶 液 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 酸 舍 曲 林 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
瓶 中 ，用流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；精密量取对
照 溶 液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为灵敏 度 溶 液 。照 盐酸 舍 曲 林 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏
度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第
二 法 ），以 p H 4. 5 醋 酸 钠 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 3g，加 冰 醋 酸
1. 6 ml，用 水 稀 释 至 1000ml，必 要 时用 冰 醋 酸调 节 p H 值 至 4. 5)
900ml为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分钟
时 ，取溶液 适量，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取盐酸舍
曲林对照品适量，精 密 称定 ，先加少量甲醇使溶解，再 用 p H 4. 5
醋酸钠缓冲液定量稀释制成每l ml中 约 含 舍 曲 林 50Mg 的 溶液，
作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面
积计算每片的溶出量。限度为标示量的8 0 % ，应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 铵 5. 75g，加三 乙胺
5ml，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 0)-甲
醇 (35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0mn ;理论 板数按舍 曲林
峰计算不低于2 0 0 0 。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取 适 量 （约相当
于 舍 曲 林 1 0 m g ) ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 盐 酸 舍 曲
林 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0 .0 5 m g 的溶
液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 /^1 ，注
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 舍 曲 林 对 照 品 ，同法测
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 舍 曲 林 。
【规 格 】 5 0 m g (按 C 17H 17C l2W f )
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
盐酸舍曲林胶囊
Yansuan Shequlin Jiaonang
Sertraline Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 舍 曲 林 按 舍 曲 林 （C17H17C12N )计 算 ，应为标
盐酸舍曲林肢囊
示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 .0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加乙 醇使 盐 酸 舍曲 林溶 解 并 稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0 .2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 6nm、2 7 4 n m 与
282nm的波长处有最大吸收。
(3)取 本 品 细 粉 约 0. lg，加 乙醇-水 （1 : l)5ml，振摇使盐
0301)。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，取 适 量 ，
加 流 动 相 使 盐 酸 舍曲 林溶 解 并 稀释 制 成 每l m l 中约含舍曲林
0 . 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
lml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用流动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为灵 敏 度 溶 液 。照盐酸舍 曲林 有关 物质 项
下 的方 法 测定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质峰
面积 的和不得大于 对 照溶 液 主 峰面 积 （1 .0 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 p H 4 . 5 醋 酸 钠 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 1.8g，加冰醋酸
1 .6 m l ，再 加 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l ，必 要 时 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至
4.5)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 30
分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取盐
酸 舍 曲 林 对 照 品适 量 ，精 密 称 定 ，先 加 少 量 甲 醇 使 溶 解 ，再用
pH 4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每lml中约含舍曲林
5 0 # 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为标示
量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 铵 5. 75g，加三乙胺
5ml，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 5. 0)-甲
醇 （35 ：65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m ;理论 板数按舍曲林
峰计算不低于2 0 0 0 。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，取 适量
(约 相 当 于 舍 曲 林 1 0 m g ) ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 适 量 ，超声使盐
酸 舍 曲 林 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0. 05mg
的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
2 0 ^1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 舍 曲 林 对 照 品 ，
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 舍 曲 林 。
【规 格 】 5 0 m g (按 C 17H 17C12N 计 ）
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
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