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中 国 药 典 2015年版 盐酸金刚烷胺
取 续 滤 液 5ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 ml， 金 刚 乙 胺 溶 解 ，滤 过 ，蒸 干 ，残 渣 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 盐 酸
振 摇 ，精 密 加 人 正 己 烷 1 0 m l 振 摇 提 取 ，静 置 分 层 ，取正己烷层 金 刚 乙 胺 对照品的图谱 一致 （通 则 0402)。
作为供试品溶液;精 密 量 取 适 量 ，用 正 己 烷 稀 释 成 每 l m l 中约
含 40Pg 的 溶液，摇 匀 ，作为 对照 溶液 。照盐酸金刚乙胺有关物 (3)取本 品 内容 物 适量 （约 相 当 于 盐 酸 金 刚 乙 胺 O.lg) ，加
质项下的方法测定。供试 品溶液色 谱图中 如 有杂质 峰 ，各杂质 水 iOml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。 0301) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，
第二法），以 水 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法 称取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 金 刚 乙 胺 0. 2g)，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml， 水 适 量 ，充 分 振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密
加 lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 5ml，振 摇 ，加 内 标 溶 液 （取金刚烷适 量 取 续 滤 液 5ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液
量 ，加 正 己 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 5 m g 的 溶 液 ） 1 0 m l ，振 摇 ，精 密 加 人 正 己 烷 1 0 m l 振 摇 提 取 ，静 置 分 层 ，取正
ltnl提 取 ，静 置 分 层 ，取 正 己 烷 层 作 为 供 试 品 溶 液 。另取盐酸 己烷 层作为 供试 品 溶液；精 密 量 取 适 量 ，用正己烷 定量稀释制
金 刚 乙 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇适量溶解并用溶 出介 质定 成 每 l m l 中 约 含 40Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸金刚乙
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 2 m l ，自 胺有 关物 质项 下 的 方 法 测 定 。供试 品 溶液色 谱图中 如 有杂质
“加 lmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 5ml”起 ，同 法 操 作 ，作 为 对 照 品 溶 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
液 。照 气相色谱法（通 则 0521)测 定 ，以 5 % 苯基-95% 甲基聚 (1.0% ) 。
硅氧烷（或 极 性相近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱温为
15 01;进 样 口 温 度 为 220T：;检 测 器 温 度 为 2 5 0 1 , 精密量取 其 他 应 符 合颗 粒剂 项下有关 的各 项规定（通 则 0104)。
上 述 两 种 溶 液 各 2 /J，分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按内 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 袋 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 量 （约 相 当 于 盐 酸 金 刚 乙 胺 0. 6 g) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加无水乙
醇 70ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 乙 胺 溶 解 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，
符合规定。 摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，在 水 浴 上 蒸 干 ，105'C干燥
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加 三 氣 甲 烷 2 m l 溶 解 ，加 冰 醋 酸 3 0 m l 与醋酸
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 汞 试 液 7ml，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
量 （相 当 于 盐 酸 金 刚 乙 胺 0 .6 g) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加无水乙醇 校 正 。每 l m l 的 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 21. 58mg
70ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 乙 胺 溶 解 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 的 C 1 2 H 21N ? HCl.
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml,在 水 浴 上 蒸 干 ，105°C干 燥 10 【类 别 】 同 盐 酸 金刚 乙胺 。
分 钟 ，放 冷 ，加 三 氣 甲 烷 2 m l 溶 解 ，加 冰 醋 酸 3 0 m l 与 醋酸 汞 【规 格 】 （l)5 0 m g (2)100mg
7ml，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氣 酸 滴 定 液 (0 .l m d / L ) 滴 定 ， 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 的高 氣 酸 滴 定 液
(0 .lmol/L)相当于 21. 58mg 的 C 12 H 21 N ? H C l 。 盐酸金刚烷胺
【类 别 】 同 盐 酸 金 刚乙 胺 。 Yansuan Jingangw an’ an
【规 格 】 O .lg
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 Amantadine Hydrochloride
盐酸金刚乙胺颗粒 NH,
Yansuan Jingangyi，an Keli ，HCI
Rimantadine Hydrochloride Granules C 1 0 H 17N ? HCl 187.71
本 品 为 三 环 [3. 3. 1. I3 ’7 ]癸烷 -1-胺 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计
本 品 含 盐 酸 金 刚 乙 胺 （C 12 H 21 N ? H C l ) 应 为 标 示 量 的 算 ，含 C iaH 17N ? H C l 不 得 少 于 99.0% 。
90 .0 % ? 110.0% 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 。
【性 状 】 本品 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 1 0 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加盐酸使成
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 金 刚 乙 胺 o.lg) ， 酸 性 ，滴 加 硅 钨 酸 试 液 ，即 析 出白 色沉 淀。
加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，振 摇 使 盐 酸 金 刚 乙 胺 溶 解 ，加 三氣甲烷 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 369
2 m l 提 取 ，取 三 氣 甲 烷 层 1ml，加 2 % 2 ，4-二硝基氣苯三氣甲 图）一 致 。
烷 溶 液 lml，1 0 分 钟 内 即 显 黄 色 。
(2 )取 本 品 1 袋 的 内 容 物 ，研 细 ，加 二 氣 甲 烷 2 0 m l 使盐酸 1021
