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中 国 药 典 2015年版                                                盐酸舍曲林

       吐根 酚 碱 避 光 操 作 。取 本 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中含            入 酸 液 中 ，加 甲 基 红 指 示 液 1 ? 2 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
l O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 吐 根 酚 碱 对 照 品 适 量 ，用        (0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于
甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 0 .2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄         33. 98mg 的C 2 sH 4 0 N 2 O 4 ? 2HCl ? 7 H 2 0 。
层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOfxl,分别点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -二 乙 胺 （9 : 1)为展开                     【类 别 】 同 盐 酸 依 米 丁 。
剂 ，展 开 约 12cm，晾 干 ，先 喷 以 2. 5 m d / L 氢 氧 化 钠 溶 液 并 于               【规 格 】 （l)lml ! 30mg (2)lml ! 60mg
50°C干 燥 5 分 钟 ，再 喷 以 重 氮 对 硝 基 苯 试 液 使 显 色 ，供试品溶                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不得
更深.                                                                              盐酸舍曲林

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为                                             Yansuan Shequlin
1 5 % ?19% (通则 0831) 。
                                                                               Sertraline Hydrochloride
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。
      【含 量 澜 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 2 0 m l 溶                                                    C17H 17C12N ? HCl 342. 70
解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 4 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氣酸滴定                    本 品 为 （1 5 ，45)-4-(3，4-二氣 苯 基 ）-1，2 ，3 ，4-四氧-?-甲
液 (0 .lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试           基-1-萘 胺 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 1 7 H 1 7 C12N ? H C l 不得
验 校 正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 27. 6 8 m g       少 于 98. 5 % 。
的 C 29 H 40 N 2 0 4 ? 2HC1。                                         【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
      【类 别 】 抗 阿 米 巴 病 药 。                                          本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                         【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
      【制 剂 】 盐酸依米丁注射液                                         含 0. 2 m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
                                                              在 26 6nm、2 7 4 n m 和 2 8 2 n m 的 波 长处 有最 大吸 收。
                盐酸依米丁注射液                                            (2)本品的红外光吸 收图 谱应 与对 照的图谱 （光 谱 集 835)
                                                              一致。
                    Yansuan Yimiding Zhusheye                       (3)本品的乙醇-水 （1 ：1)溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1) 的反应
                                                              (通则 0301)。
            Emetine Hydrochloride Injection                         【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
                                                              每 l m l 中 约 含 舍 曲 林 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
      本 品 为 盐 酸 依 米 丁 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸依 米 丁                 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
( C ? H 4 0 N 2 0 4 ? 2HCl ? 7 H 2 0 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?  对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用流动
105. 0 % 。                                                    相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法
                                                              (通 则 0512)试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以磷酸二
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ；遇 光 易 变 质 。                 氢铵 溶液 （取 磷 酸 二 氢 铵 5. 75g，加 三 乙 胺 5ml，加水溶解并稀
      【鉴 别 】 取 本 品 ，蒸 干 后 ，照 盐 酸 依 米 丁 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、       释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 5.0)-甲醇（35 : 65)为流动
(3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                       相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 n m 。理 论 板 数 按 舍 曲 林 峰 计 算 不 低 于
      【检 查 】 p H 值 应 为 2. 6 ?4. 0(通 则 0631)。                  2 0 0 0 ，舍 曲 林 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密量
      吐 根 酚 碱 避 光 操 作 。取 本 品 l m l , 置 水 浴 上 ，在氮气流            取 灵 敏 度 溶 液 2 (^1 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，主成分峰高的信噪比应
下 蒸 干 ，残 淹 加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 lO m g 的 溶 液 ，作        大 于 1 0 ;精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 ^x1 ，分 别 注 人
为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 依 米 丁 项 下 的 吐 根 酚 碱 检 査 同 法 操 作 ，          液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供试品
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比            溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
较 ，不 得 更 深 。                                                  溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 )。       液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05% ) 。
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 依 米 丁
0. 3g)，加 水 使 成 20 m 丨，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 10ml，用 乙 醚 分 次
振 摇 提 取 ，第 一 次 30ml，以 后 每 次 各 15ml，至 生 物 碱 提 尽 为
止 ，合 并 乙 醚 液 ，用 水 洗 涤 2 次 ，每 次 1 0 m l ，每次得到的洗液均
用 同 一 的 乙 醚 2 0 m 丨振摇提取，合 并 前 后 两 次 得 到 的 乙 醚 液 ，
精 密 加 盐 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 20ml，振 摇 提 取 后 ，静 置 俟 分
层 ，分 取 酸 层 ，乙 醚 层 用 水 振 摇 洗 涤 数 次 ，每 次 2 0 m l ，洗液并

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