Page 1063 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸帕罗西汀片 C H N1 9 2 0 ( ) 3 310.37
【制 剂 】 盐酸帕罗西汀片
附：
杂 质 I (去 氟帕 罗西 汀）
杂 质 I (N-甲基帕罗西汀）
C20H 22 FNO s 343. 39
盐酸帕罗西汀片
Yansuan Paluoxiting Pian
Paroxetine Hydrochloride Tablets
本 品含 盐 酸帕 罗 西 汀 以 帕 罗 西 汀 （c 19 h 20f n o 3)计 ，应为
标 示 量 的 93. 0 % ?107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去包 衣后 显白 色 或 类 白 色 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 帕 罗 西
汀 5 0 mg) ，置 50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 使 盐 酸 帕 罗 西 汀 溶 解 并
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
lml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
溶 液 。照 盐 酸 帕 罗 西 汀 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取
对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 卩1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶液色 谱 图中 如有
杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0. 5 倍 (0. 5 % ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 0 m 丨量瓶中，加流动相适
量 ，超 声 使 盐 酸 帕 罗 西 汀 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
O . l m g 的 溶 液 ，照含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，
应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 1000ml为 溶 出 介 质 ，转速为
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中 国 药 典 2015年版
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 20ml，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 盐 酸 帕 罗 西 汀 对 照 品 约 2 3 m g ，
精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 酵 5 m l 使 盐 酸 帕 罗 西 汀 溶
解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 5ml，置 5 0 m l 量
瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取上
述 两 种 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 293nm
的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示
量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 帕 罗 西 汀 I O m g) ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0 .l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作为供试品
溶 液 ，照 盐酸 帕 罗 西 汀含量测 定项 下的方 法测 定，即 得 。
【类 别 】 抗 抑 郁 药 。
【规 格 】 2 0 m g (按 C 1 9 H M FNC)3 计 ）
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸依米丁
Yansuan Yimiding
Emetine Hydrochloride
C 29 H 40 N z0 4 ? 2HCI ? 7 H zO 679. 6 8
本 品 为 6'，7'，10，11-四甲氧 基吐 根烷 二盐酸盐 七水 合物。
按 干 燥 品 计 算 ，含 C 2 9 H 4qN 2 0 4 ? 2 H C 1 不 得 少 于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇光易
变质。
本 品 在 水 、乙醇 或三 氣甲 烷中 易溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定 量稀 释制 成 每
l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
+ 16。至 + 19。。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5 m g ，加 钼 硫 酸 试 液 lml,混 匀 ，即
显亮绿色。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
0402) 。
(3)本 品 的 水溶液显氣 化物 鉴别 （1)的反应（通 则 0301)。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 .1 0 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加甲基
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0 .0 2 mol/L)
0. 5ml，应 变 为 黄 色 。