Page 1061 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸罗通定片                                                        中 国 药 典 2015年版

      (2 )取 本 品 1 0 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 稀 铁 氰 化 钾 试 液 ，         【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 罗 通 定
                                                              0 .lg)，加 水 2 0 ml ，振 摇 使 盐 酸 罗 通 定 溶 解 ，滤 过 ，滤液照盐酸
即 生 成 黄 色 沉 淀 ，渐 变 为 绿 色 ，稍 加 热 ，渐 变 为 蓝 色 。                  罗通 定 项 下的 鉴别 （2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      (3)在含 量测定 项 下 记 录 的色 谱图 中 ，供试品溶液主峰的
                                                                    (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 834
                                                                    (3)取 本 品 5 片 ，研 细 ，加 甲 醇 30ml，超 声 5 分钟使盐酸罗
图）一 致 。                                                       通 定 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 挥 干 ，残 渣 于 80°C减 压 干 燥 3
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的溶          小 时 ，残 渣 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 834
                                                              图）一 致 。
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?4. 7。
      有 关 物 质 取 本 品 约 2 0 m g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇             【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 罗
                                                              通 定 2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 0 m l ，超 声 使 盐 酸 罗 通
1 0 m l ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶            定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液作为供试
液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇     品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量取对                度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸罗通定有 关物 质项 下的 方法
照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 卩1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 。记录色            测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质峰面积的和
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试品 溶 液 的色谱图中如                  不 得 大 于对 照溶 液 主 峰面 积（1 .0 % ) 。
有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                                    其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。
(0. 5 % ) 。                                                         【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取 适
                                                              量 （约 相 当 于 盐 酸 罗 通 定 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                 1 0 m l ，超 声 使 盐 酸 罗 通 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 6.0% (通则 0831) 。                                            过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用流 动 相 稀 释 至 刻
                                                              度 ，摇 匀 ，作 为 供试 品 溶液 。照盐酸 罗通定 含量 测定 项下的方
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残              法 测 定 ，即 得。
渣 不 得 过 0 .1 % 。                                                    【类 别 】 同 盐 酸 罗 通 定 。
                                                                    【规 格 】 30mg
      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得过 百万 分之 二十。
                                                                                 盐酸帕罗西汀
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                                       Yansuan Paluoxiting
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 [0. 05mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 和                             Paroxetine Hydrochloride
0.05mol/L庚烷 磺 酸 钠 溶液 （1 : 1)，含 0 . 2 % 三 乙 胺 ，用磷酸
调 节 p H 值 至 6 .5士0.05]-甲醇（35 : 65)为 流 动 相 ；检测波长
为 2 80nm。理 论 板 数 按 罗 通 定 峰 计 算 不 低 于 2500。

      测 定 法 取 本 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
甲 醇 1 0 m l ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量
取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 pl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取
盐 酸 罗 通 定 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按外标法
以 峰 面 积计 算 ，即 得。

      【类 别 】 镇 痛 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制 剂 】 盐酸罗通定片

                   盐酸罗通定片                                                                C 1 9 H 2 0 F N 0 3 ? HCl ? y H 20 374. 84

                    Yansuan Luotongding Pian                        本 品 为 （一）-(3S，4i?)-4-(4-氟 苯 基 ）-3-[[(3，4-亚 甲二 氧
                                                              基 )苯 氧基]甲基]哌 啶 盐 酸 盐 半 水 化 合 物 。按 无 水 与 无 溶 剂
           Rotundine Hydrochloride Tablets                    物 计 算 ，含 C H1 9 m F N 0 3 ? H C l 不 得 少 于 98.5% 。

      本 品 含 盐 酸 罗 通 定 （c 21 H N2 5 0 4 ? H C l ) 应 为 标 示 量 的        【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
93. 0 % ? 107. 0 % 。                                                本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，在水
                                                              中 极 微 溶 解 ;在 0 .lmol/L盐 酸 溶 液 中 几 乎 不 溶 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 片 。                                  比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶解 并 定 量稀 释制 成

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