Page 1059 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸罗哌卡因注射液
至 1000ml)(10 : 90)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。取 右 旋
盐 酸 罗 哌 卡 因 对 照 品 与 盐 酸 罗 哌 卡 因 各 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 0 5 m g 的 混 合 溶 液 ，取
2 0 ^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，右 旋 盐 酸 罗 哌 卡 因 峰 与 盐 酸 罗 哌 卡
因 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
液 各 2 0 卩1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
与 右 旋 盐 酸 罗 哌 卡 因 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积不 得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) 。
残 留 溶 剂 取 本 品 0.5g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密加
人 二 甲 基 亚 砜 5m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另精密称
取 乙 酵 、丙 酮 、异 丙 醇 、三 氣 甲 烷 、甲 苯 与 N ，；V-二甲基甲酰胺
各 适 量 ，用 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 酵
5 0 0 Mg 、丙 酮 5 0 0 冲 、异 丙 酵 5 0 0 哗 、三 氣 甲 烷 6 哗 、甲 苯 8 V g 对 照 溶 液 ；取 2 ，6 -二 甲 基 苯 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动
与 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 8 8 叫 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置顶
空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通则
0861第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷
(或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为
4 0 1 ，维 持 1 0 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 240°C，维持
2 0 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 220°C;检 测 器 温 度 为 280°C;顶空瓶平
衡 温 度 为 1 1 0 °C，平 衡 时 间 为 2 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进
样 ，各 色 谱 峰 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对
照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
算 ，乙 酵 、丙 酮 、异 丙 醇 、三 氣 甲 烷 、甲 苯 与 iV，N -二 甲 基 甲 酰
胺的残留量均应符合规定。
水 分 取 本 品 ，照 水分 测 定 法 （通 则 0 832 第 一 法 1)测 定 ，
盐 酸 罗 哌 卡 因 一 水 合 物 含 水 分 应 为 5 . 0 % ?6 .0 % ; 盐酸罗哌
卡 因 无 水 物 含 水 分 不 得 过 2 .0 % 。
炽 灼 残 液 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0 .
霣 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 .
【含 量 测 定 】 取本 品 约 0.25g，精密称定，加 水 10ml与乙醇
20ml溶解后，加酚 酞指 示液 2 滴 ，用氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)
滴 定 ，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lml氢氧化钠滴定
液 （0 .lmol/L)相当于 31. 09mg 的 C 1 7 H N2 6 2 0 . HCl。
【类 别 】 局 麻 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1 )盐 酸 罗 哌 卡 因 注 射 液 （2 )注射用盐酸罗 哌
卡因
盐酸罗脈卡因注射液
Yansuan Luopaikayin Zhusheye
Ropivacaine Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 罗 哌卡 因 的 灭 菌水 溶 液 。含盐酸罗哌卡因
(C1 7 H 2 6 N 20 ? H C l )应为标示量的 9 5 . 0 % ?105. 0 % 。
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中 国 药 典 2015年版
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 适 量 ，用 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 盐 酸 罗 哌 卡 因 0. 3 m g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法
(通 则 0401)测 定 ，在 2 6 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 270nm
的波长处有一肩峰。
(3)本品 显氣 化物 鉴别 （1)的反应（通 则 0301)。
【检 査 】 p H 值 应 为 4.0?6 .0(通 则 0631)。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 盐 酸 罗 哌 卡 因 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 .lMg 的 溶 液 ，作为对照
品 溶 液 。照 盐 酸 罗 哌 卡 因 有 关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供试品溶
液 色 谱 图 中 ，如 有 与 2 ，6 -二 甲 基 苯 胺 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 罗 哌 卡 因 标 示 量 的
. %0 0 1 ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0 . 5 倍 (0.5%);杂 质 总 量 不 得 过 1 .0 % 。
右 旋 异 构 体 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 ltnl
中 含 盐 酸 罗 哌 卡 因 O . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对
照 溶 液 。照 盐 酸 罗 哌 卡 因 右 旋 异 构 体 项 下 方 法 测 定 。供试品
溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱
峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压
摩 尔 浓 度 应 为 260?320mOsmol/kg。
细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通则 1143) ，每 lmg 盐
酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 lmol/L磷酸二氢钠溶液
1. 3ml,0. 5mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml，加 水 至 1000ml，调
节 p H 值 至 8.0) (50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240mn 。取
盐 酸 布 比 卡 因 与 盐 酸 罗 哌 卡 因 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 各 含 lOjug的 混 合 溶 液 ，取 2 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，布 比 卡 因 峰 与 罗 哌 卡 因 峰 的 分 离 度 应 大 于
6 .0 ，理 论 板 数 按 罗 哌 卡 因 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含盐酸 罗哌卡 因0 .6 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
精 密 量 取 2 0 F1 ，注人液相色谱 仪，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸罗哌卡
因对照品，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 0 .6 m g 的溶液，同法测定。按 外标法以峰面积计算，即得。
【类 别 】 同 盐 酸 罗 哌 卡 因 。
【规 格 】 （l)1 0 m l:7 5 m g (2)10ml : lOOmg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。