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中 国药 典 2015年版
注射用盐酸罗哌卡因
Zhusheyong Yansuan Luopaikayin
Ropivacaine Hydrochloride for Injection
本品为 盐酸 罗哌卡 因的无菌 冻干品。含盐酸罗哌卡因
(C1 7 H 2 6 N 2 0 * H C 1 )应为标示量的 9 5 . 0 % ?105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴别 】 （1 )在 含量 测 定项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 适 量 ，加 O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成
每 l m l 中 约 含 盐 酸 罗 哌 卡 因 0. 3 m g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光
光度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 6 2 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
270nm的波长处有一肩峰。
(3)本 品 的 水溶液显氣化 物鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査】 酸 度 取 溶 液 的 澄 淸 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依
法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?6 .0 。
溶 液 的 澄 清 度 与 顔 色 取 本 品 5 瓶 ，每 瓶 加 水 10 m l 溶解
后 ，溶 液 应 澄 淸 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准液 （通 则 0902
第 一法）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通
则 0901第 一 法 ）比较，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称
取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸罗
哌 卡 因 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；取
2，6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 0 .l ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照盐酸罗
哌 卡 因 有 关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 ，如有
与 2 ,6 -二 甲 基 苯 胺 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 罗 哌 卡 因 标 示 量 的 0 .0 1 % ，其他单个杂质
峰面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0.5% ) ; 杂质总
1 ：不 得 过 1 .0 % 。
右 旋 异 构 体 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，称取
适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 罗 哌 卡 因
O . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸罗
哌卡因 右旋 异构 体项 下方 法测 定。供 试品 溶液色 谱图中 如有
与 右 旋 盐 酸 罗 哌 卡 因 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 832第 一 法 ）测 定 ，
含 水 分 不得 过5.0% 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0 .0 5 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
盐酸罗通定
胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 lmol/L磷 酸 二 氢 钠
溶 液 1. 3ml, 0. 5m o l / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml, 加 水 至
1000ml，用 1 0 % 磷 酸 调 节 p H 值 至 8.0)(50 : 50)为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 240mn。取 盐 酸 布 比 卡 因 与 盐 酸 罗 哌 卡 因 适 量 ，
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l ml中 分 别 含 1 0 Mg 的混合溶
液 ，取 2 0 卩1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，布 比 卡 因 峰 与 罗 哌 卡 因 峰 的
分 离 度 应 大 于 6 .0 ，理 论 板 数 按 罗 哌 卡 因 峰 计 算 不 低
于 。2 0 0 0
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取
适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐酸罗哌 卡
因 0 .6 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 (^1 ，注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 罗 哌 卡 因 对 照 品 ，精密
称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 .6 m g 的溶
液 ，同法测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 罗 哌 卡 因 。
【规 格 】 75mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸罗通定
Yansuan Luotongding
Rotundine Hydrochloride
OCH,
C 21 H 2SN 0 4 ? HCI 391.89
本 品 为 2 ，3,9，10-四 甲 氧 基 -5，8 ，13，13a -四氢- 6 H -二苯
并 1 > 4 ] 喹 嗪 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 2 1 H 2 5 N 0 4 ? H C 1 应
为 98. 5 % ?102. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 ；无 臭 ；遇光受热易
变黄。
本 品 在 三 氣 甲 烷 、甲 醇 或 沸 水 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在无
水 乙 醇 中 微 溶 ，在乙 醚 或 丙 酮 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制成每
l m l 中 含 I O m g 的 溶 液 ，在 2 5 t 时 依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
度 为 一232°以 上 。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐酸溶液溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30Mg 的 溶 液 ，照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 8 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
收 系 数 （拉么）为 135? 146。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 IOmg,加 水 2 m l 溶 解 后 ，加重铬酸钾
试 液 1 滴 ，即 生 成 黄 色 沉淀 。
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