Page 1058 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                     盐酸罗哌卡因

10/xg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 0 1 )测 定 ，在                     本 品 为 S-( — )-l-丙基 -iV-(2 ，6 -二 甲 苯 基 )-2 -哌啶甲酰胺
2 4 8 n m ,2 6 7 n m 与 3 1 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 8 2 n m 与
257nm的波长处有最小吸收。                                                    盐 酸 盐 一 水 合 物 或 其 无 水 物 。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含
                                                                   C,7 H 2 6 N 20 ? HCl 不得少于 98.5% 。
      (3)本 品 显 氣 化物 鉴别 （1)的 反应（通 则 0301)。
      【检 査 】 p H 值 应 为 3.0?4.0(通 则 0631)。                                【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 制 成 每 l m l 中约含昂                         本品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
丹 司 琼 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lml，置                       比 觼 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定量 稀释 制成 每
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。             l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
除 检 测 波 长 为 2 1 6 m n 和 3 2 8 m n 外 ，照 含量测定项下的色谱条                  _ 6 .5。至 一9. 0。。
件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 1 0 M 1 ，分别注入液 相色                       【籩 别 】 （1 )取 本 品 ，加 0 .0 1 m o l / L 盐酸溶液溶解并稀 释
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。在 2 1 6 n m 波              制 成 每 l m l 中 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
长 下 ，供 试品 溶液 的色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面 积不                         則 0401)测 定 ，在 2 6 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 7 0 n m 的波
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .2 倍 （0 .2 % ) ，各杂质峰 面 积 的               长处有一肩峰。
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) 。在 328nm                    (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
波 长 下 ，盐 酸 昂 丹 司 琼 杂 质 I (相 对 保 留 时 间 约 为 0 .6 )的峰面
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1.5倍 （1.5% ) 。                         0402) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 昂
丹 司 琼 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 9. 9 E U 。                                     (3)本 品 的水 溶液显氣 化物 鉴别（1)的反应（通 则 0301) 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0 1 0 2 ) 。                 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0.5g，加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，依法测
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4.0?6.0。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用氰基硅烷键合硅胶为填                                濬 液 的 灃 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .2 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
充 剂 （Kromasil C N 柱 ，4. 6 mm X 250mm, 5jim 或 效 能 相 当 的             溶 液 应澄清无色。
色谱柱 ）；以 0 .0 2 m o l/ L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 氢 氧 化 钠 试 液 调                   有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并定 量
节 p H 值 至 5. 4)-乙 腈 （50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为                 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
310nm。 昂 丹 司 琼 峰 保 留 时 间 约 为 1 1 分 钟 ；理 论 板 数 按 昂 丹                量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
司琼峰计算不低于2 0 0 0 。                                                  量 取 1 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每                 对 照 溶 液 ；取 2 ，6 -二 甲 基 苯 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动
l m l 中 约 含 昂 丹 司 琼 80吨 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量                  相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l^ x g 的 溶 液 ，作为对照
取 1 0 /xl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 昂 丹 司 琼 对               品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法（通 则 0512)试 验 ，用十 八烷 基硅
照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以                     烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 lmol/L磷酸
0. 8895，即 得 。                                                      二 氢 钠 溶 液 1.3ml，0. 5mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml，加水
      【类 别 】 同盐酸 昂丹 司琼 。                                           至 1000 m l ，调 节 p H 值 至 8 .0)(50 : 50)为 流 动 相 ；检测波长
      【规 格 】 按 C 1 8 H 1 9 N 3 0 计 （l)2ml : 4mg (2)4ml * 8 m g     为 2 40nm。取 盐 酸 布 比 卡 因 与 盐 酸 罗 哌 卡 因 各 适 量 ，加流动
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                               相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 10Mg 的 混 合 溶 液 ，取 2 0 pl
                                                                   注人 液 相 色 谱 仪 ，布 比 卡 因 峰 与 罗 哌 卡 因 峰 的 分 离 度 应 大 于
                   盐酸罗哌卡因                                          .6 0 ，理 论 板 数 按 罗 哌 卡 因 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 。精 密 量 取供试
                                                                   品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 0 M1，分 别 注 人 液 相 色 谱
                        Yansuan Luopaikayin                        仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 供 试 品 溶 液 的
                                                                   色 谱 图 中 如 有 与 布 比 卡 因 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积
                Ropivacaine Hydrochloride
                                                                   不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 ( 0 . 2 % ) ; 如 有 与 2 ，6- 二 甲

                                                                   基 苯 胺 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得

                                                                   过 0. 0 0 1 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积

                                                                   的 1. 5 侑 (0.15%) ? 杂 质 总 董 不 得 过 0.5% 。

                         C 1 7 H 2 6 N 20 ? HCl 310.88                     右 _ 昇 构 休 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
                C 17 H N2 6 2O ? HCl ? H zO 328. 8 8
                                                                   成 每 l m l 中 含 0 . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 》精 密 量 取 适
                                                                   量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lMg 的 溶 液 ，作 为 对

                                                                   照 溶 液 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 ) 试 验 ，用 酸 糖 蛋

                                                                   白 柱 （A G P ，4. 0m m X 1 0 0mm, 5p m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）》
                                                                   以 异 丙 醉 - 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 2 . 7 2 g ，加 水 800ml
                                                                   溶 解 ，用 0. lmo l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 1 ，用 水 稀 释

                                                                   1011
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