Page 1057 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸昂丹司琼片 中 国 药 典 2015年版

苯峰 与 丙酮 峰的分 离度应符 合要求 。精密量 取 供试品 溶液 与 (3)取本 品 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 后 ，滤 过 ，滤液显氣化物#
别 （1)的反应（通 则 0301)。
对 照 品 溶 液 各 1?扣 1，分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按
【检查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 昂丹胃
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，甲 苯 与 丙 酮 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。 琼 4 m g ) ，置 10ml量 瓶 中 ，加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀
水 分 取 本 品 ，照水分测定 法（通 则 0832第 一 法 1)测 定 ， 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密 量
lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
含 水 分 应 为 9. 0 % ? 1 0 .5% 。 溶 液 。照 盐 酸 昂 丹 司 琼 有 关 物 质项 下的 方 法测 定。供试品$
炽 灼 残 澶 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
渣 不 得 过 0 .1 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 淹 ，依 法 检 査 （通则 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 0.1mol/L
盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤过,精密量
0821第 二 法 ），含重 金 属 不得 过百 万分 之二十。 取 续 滤 液 10ml，置 50ml量 瓶 中 （4 m g 规 格 ）或 置 100ml量瓶中
【含 量 测定】 照 高效液 相色谱法（通 则 0512)测 定 。 (8 m g 规格），用 0 .lmol/L盐酸溶 液 稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，作为供试
色谱条件与系统适用性试验用氰基硅烷键合硅胶为填 品溶液，照紫外-可见分光光度法(通 则 0401)，在 310nm的波长处
测定吸光度;另取盐酸 昂丹 司琼 对照 品 ，精 密 称 定 ，加 0 .lmol/L
充 剂 ；以 0 .0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含昂丹司琼8 # 的
p H 值 至 5. 4)-乙 腈 （50 : 50)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。 溶 液 ，同法测定。计算每片的含量，应符合规定(通 则 0941)。
理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2 0 0 0 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加流动 相溶解并 定量稀释制 第 二 法 ），以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 5 0 0 ml(4mg规 格 ）或 1000ml
成 每 l m l 中 约 含 0 .l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 ( 8 m g 规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 30
i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 昂 丹 司 琼 对 照 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液照紫外-可 见分光光度法
品 ，同法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 (通 则 0401)，在 3 1 0 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取 盐酸昂丹
司 琼 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 0 .lmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀
【类别】 抗 肿 瘤 辅 助 药 。 释 制 成 每 l m l 中 约 含 昂 丹 司 琼 8 Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计算
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 每 片的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
【制剂】 （1 )盐 酸 昂 丹 司 琼 片 （2 )盐酸昂丹司琼注射液
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 )。
附： 【含 量 测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 昂 丹 司 琼 8 m g ) ，加 流 动 相 使 盐 酸 昂 丹 司 琼 溶 解
杂质I 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 昂 丹 司 琼 80Mg 的 溶 液 ，摇 匀 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作为 供试 品 溶液 ，照盐酸昂丹司琼含量测定项
C 1 4 H N1 3 〇 211.26 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘 以 0. 8895，即 得 。
9-甲基-3-亚 甲 基 -2，3-二 氢 - 1 H - 咔 唑 - 4 ( 9 H )-酮 【类别】 同 盐 酸 昂丹 司琼 。
【规格】 按 C18H 19N30 计 （l)4m g (2)8mg
盐酸昂丹司琼片 【贮蔵】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

Yansuan Angdansiqiong Pian 盐酸昂丹司琼注射液

Ondansetron Hydrochloride Tablets Yansuan Angdansiqiong Zhusheye

本 品 含 盐 酸 昂 丹 司 琼 按 昂 丹 司 琼 （c 1 8 h 1 9 n 3 o ) 计 算 ，应 Ondansetron Hydrochloride Injection
为 标 示 量 的 90 . 0 % ?110.0% 。
本 品 为 盐 酸 昂 丹 司 琼 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐酸 昂 丹 司 琼 按 昂
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣 丹司琼( Q 8H 19N 30)计 算 ，应为标示量的93.0%?107.0% 。
后显白色或类白色。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【薑别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 ，用 0 .lmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中含
(2 )取 含 量 均 匀 度 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光
光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 24 8nm、2 6 7 n m 与 3 1 0 n m 的波长
处 有 最 大 吸 收 ，在 2 8 2 m n 与 2 5 7 m n 的 波长 处有 最 小 吸 收 。

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