Page 1055 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸非那吡啶                                                                 中 国 药 典 2015年版

      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约                    匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 2 ，6 -二氨基吡啶对照品与苯胺对照品
含盐酸奈福泮l m g 的供试品溶液与每lml中约含盐酸奈福                                         各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中各
泮 lOfxg的 对照 溶液。照 髙效液相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用                           约 含 lMg 与 0 .5 p g 的 混 合 溶 液 ，作为对照品溶液。照含量测定
十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇-水 - 三 乙 胺                           项下的色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对照溶液与对照品溶
[(38 : 62 : 0.5)，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 4. 2]为 流 动 相 ；检测                  液 各 2 0 ^x1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色谱图 至主成分峰保留
波 长 为 267nm。理 论 板 数 按 盐 酸 奈 福 泮 峰 计 算 不 低 于 1500，                      时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 2，6-二氨基吡啶
盐 酸 奈福泮峰与相邻杂质 峰的分离度应 符合要求。精 密量取                                        和 苯 胺保留时 间一 致的 色谱 峰，分 别 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 ( ^ 1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色                  含 2 ，6 -二 氨 基 吡 啶 不 得 过 0 .2 % ，含 苯 胺 不 得 过 0 .1 % ; 其他单
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试 品溶液 的色 谱 图 中 如                         个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.5 倍 （0.5% ) ，
有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于 0. 3 0 的 色 谱 峰 外 ，各杂质峰                      其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1 .0 % ) 。
面 积的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) 。
                                                                             干燦 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
      细 蔺 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐                    过 1.0% (通则 0831)。
酸奈福泮中含内毒素 的 量 应 小 于 7. 5 E U 。
                                                                             水 中 不 溶 物 取 本 品 2 .0 g ，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。               加 水 2 0 0 m l ，加 热 至 沸 使 溶 解 ，置 水 浴 上 加 热 1 小 时 ，趁热用经
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 奈 福 泮                    105°C恒 重 的 4 号 垂 熔 坩 埚 滤 过 ，滤 淹 用 热 水 充 分 洗 涤 ，在
2 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 无 水 乙 酵 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫             105X：干 燥 至 恒 重 ，遗 留 残 淹 不 得 过 0. 1% 。
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 6 7 m n 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ；另 精密 称取 盐 酸 奈 福 泮 对 照 品 ，同法 操 作 。计 算 ，即 得 。                             炽灼 残 澶 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
      【类 别 】 同盐 酸 奈 福 泮 。                                              渣 不 得 过 0 .2 % 。
       【规 格 】 （l) lm l : 20mg (2)2ml s 20mg (3)2ml : lOOmg
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                                  重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
                                                                       0821第 二 法 ），含重金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
                   盐酸非那吡啶
                                                                             【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法（通 则 0512)测 定 。
                         Yansuan Feinabiding                                 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                       为填充 剂;磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 氢 二 铵 2. 64g，加 水 900ml溶
             Phenazopyridine Hydrochloride                             解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加 水 使 成 1000ml)-甲 酵 （50 :
                                                                       50)为流动相，检 测 波 长 为 240nm。取 盐 酸 非 那 吡 啶 、2 ，6-二氨
                                            C n H n N s ? HCI 249. 70  基吡啶与苯胺各适量，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l ml中各约
      本 品 为 2 ，6-二氨基-3-(苯 偶 氮 基 ）吡啶 盐 酸 盐 。按干燥品                        含 0. 5 m g 、l拌 与 0. 5Mg 的 混 合 溶 液 ，取 2 0 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
计 算 ，含 C n H ? N 5 . HC1 应为 9 8 . 0 % ?102.0% 。                        记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 非 那 吡 啶 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，2 ，6 -二
      【性 状 】 本品为 淡红色或 暗红 色至 暗紫 色结 晶 或 结晶 性                             氨 基 吡 啶 峰 、苯 胺 峰 与 非 那 吡 啶 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。
粉 末 ；无 臭 。                                                                   测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定量 稀
      本 品 在 水 、甲酵 或乙醇 中 微溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。                      释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 甲 醛 试 液 -硫 酸 （1 : 9)                量 取 2 0 M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 非 那 吡 啶
lml,溶 液 即 显 紫 黑 色 。                                                    对 照 品 ，同法测定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的                           【类 别 】 尿 路 止 痛 药 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                        【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱应 与 对 照品 的 图 谱 一 致 （通则                           【制 剂 】 盐酸非那吡啶片
0402)。
      (4)本品的水溶液显 氣 化 物 鉴别 （1)的反 应 （通 则 0301) 。                                           盐酸非那吡啶片
      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并
定 量 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶                                        Yansuan Feinabiding Pian
液 ;精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
  ? 1008 ?                                                                    Phenazopyridine Hydrochloride Tablets

                                                                             本 品 含 盐 酸 非 那 吡 啶 （C? H n N 5 ? H C I ) 应 为 标 示 量 的
                                                                       90. 0 % ?110. 0 % 。

                                                                             【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 褐 红
                                                                       色至暗红色。

                                                                             【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
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