Page 1054 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
辛 因 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 c 17 H 19 N O ?H C l 不 得 少
98. 5 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 l O mg ,加 硫 酸 1 ml ，溶 液 显 橘 红 色 ，
加 硝 酸 1 滴 ，溶 液 即 显 紫 红 色 ；另 取 本 品 约 1 0 m g ，加 硫 酸 lml
与 甲 醛 溶 液 1 滴 ，溶 液 即 显 棕 褐 色 。
(2)取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401 ) 测 定 ，在 2 6 6 n m 与
274nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 367
图 ）一 致 。
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中
含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 100ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相
色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
剂 ，以 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 2. 0 2 g，加 水 9 0 0 m l 使 溶
解 ，加 三 乙 胺 2 m l ，用 稀 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ，加 水 至
1000ml)-乙 腈 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 5 n m 。 理 论
板 数 按 奈 福 泮 峰 计 算 不 低 于 2000。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试
品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰
保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5 % (通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0. 1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
30ml，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 醋 酐 30ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则
0701)，用 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用
空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （O.lmol/L) 相 当 于
28. 98 m g 的 C 17H 19N O ?H C l 。
【类 别 】 镇 痛 药 。
【贮 臁 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 （1)盐 酸 奈 福 泮 片 （2)盐 酸 奈 福 泮 注 射 液
盐酸奈福泮片
Yansuan Naifupan Pian
Nefopam Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 奈 福 泮 （c 17 H 19NO ? H C l) 应 为 标 示 量 的
90. 0% ? 110. 0% 。
盐酸奈福泮注射液
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 奈 福 泮
1 0 m g ) ，加 硫 酸 1m l，溶 液 显 黄 色 ，加 硝 酸 1 滴 即 显 红 色 。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 奈 福 泮 1 0 m g ) ，加
硫 酸 l m l 与 甲 醛 溶 液 1 滴 ，即 显 棕 褐 色 。
( 3 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含
0. 1 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 6 6 n m 与 2 7 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 水 1 0 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液
15ml，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 盐 酸 奈 福 泮 对 照 品 ，精
密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20M g ( 2 0 m g 规
格 ）或 3(Vg(30mg规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 供
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 测
定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 2.02g，加 水
9 0 0 m l 使 溶 解 ，加 三 乙 胺 2 m l ，用 稀 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0，加
水 至 1000ml)-乙 腈 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 5 n m 。
理 论 板 数 按 盐 酸 奈 福 泮 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 盐 酸 奈 福 泮 2 0 m g ) ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 盐 酸 奈 福 泮 4 0 # 的 溶 液 ，取 适 量 离 心 ，取 上 清 液 作
为 供 试 品 溶 液 。 另 取 盐 酸 奈 福 泮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 40哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 奈 福 泮 。
【规 格 】 （l)20mg (2)30mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸奈福泮注射液
Yansuan Naifupan Zhusheye
Nefopam Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 奈 福 泮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 奈 福 泮
( C 17H 19N O . H C l )应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【蘧 别 】 （1)取 本 品 0.5ml，加 碘 化 钾 试 液 或 二 氣 化 汞 试
液 1 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
(2)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 4.0? 6. 0(通 则 0631) 。
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