Page 1053 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸林可霉素滴眼液
B 峰 面 积 之 和 的 5.0% 。
其 他 应 符 合 滴 耳 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0126) 。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 p H 6. 1 缓 冲 液 （取 磷 酸 34g，溶 于 900 ml水 中 ，用
浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 1，加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 -乙 腈
(77 : 8 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 取 有 关 物 质 项 下 B 峰 面 积 之 和 的 5.0% 。
供 试 品 溶 液 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，林 可 霉 素 峰 与
相 对 保 留 时 间 约 为 0. 7 2 的 色 谱 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 5. 0 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约
含 林 可 霉 素 l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
l o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 林 可 霉 素 对 照 品 适
量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 林 可 霉 素 。
【规 格 】 8ml : 180mg(按 C 18H 34N 20 6S 计 )
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
盐酸林可霉素滴眼液
Yansuan Linkemeisu Diyanye
Lincomycin Hydrochloride Eye Drops
本 品 含 盐 酸 林 可 霉 素 按 林 可 霉 素 （c18h 34 n 2o6s ) 计 算 ，
应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 与 林 可 霉 素 对 照 品 适 量 ，分 别 加 甲 醇
制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和 对 照 品
溶 液 ，照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
以 上 （1) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检 奎 】 p H 值 应 为 5.0? 7. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
林 可 霉 素 8 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 》梢
密 量 取 对 照 溶 液 1ml，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
林 可 霉 素 4M g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的
色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度 溶 液 10M 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 峰 高
的 信 噪 比 应 大 于 10;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各
1(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 5 倍 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 辅 料 峰 （相 对 保
留 时 间 在 0 . 2 7 以 前 的 色 谱 峰 ）、林 可 霉 素 B 峰 、苯 甲 酸 峰 、苯
扎 溴 铵 峰 与 羟 苯 乙 酯 峰 （必 要 时 ，可 用 苯 甲 酸 钠 、苯 扎 溴 铵 和
羟 苯 乙 酯 定 位 )外 ，与 林 可 霉 素 峰 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 7 2 的
色 谱 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，其
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中 国 药 典 2015年版
他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，其 他
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍
(2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶 液 主 峰 面 积 的
峰忽略不计。
林 可 霉 素 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B
(相 对 保 留 时 间 约 为 0. 53)峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素
苯 甲 酸 钠 、苯 扎 澳 铵 与 羟 苯 乙 醸 (如 使 用 苯 甲 酸 钠 、苯 扎 溴
铵 与 羟 苯 乙 酯 作 为 防 腐 剂 ）精 密 称 取 苯 甲 酸 钠 、苯 扎 溴 铵 或 羟
苯 乙 酯 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯
甲 酸 钠 8 m g 、苯 扎 溴 铵 0. l m g 或 羟 苯 乙 酯 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为
对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 对 照 品 溶 液 和 有
关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 各 lOfxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录
色 谱 图 。供 试 品 中 如 含 苯 甲 酸 钠 、苯 扎 溴 铵 或 羟 苯 乙 酯 ，按 外
标 法 以 峰 面 积 计 算 含 量 ，均 应 为 标 示 量 的 80. 0 % ? 120. 0 % o
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压
摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1 。
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0105) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 p H 6 . 1 缓 冲 液 （取 磷 酸 34g，溶 于 9 0 0 m l 水 中 ，
用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 1 ，加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 -乙
腈 （77 ：8 : 15)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 2 1 0 n m 。 取 有 关 物 质 项
下 的 供 试 品 溶 液 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，林 可 霉 素
峰 与 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 7 2 的 色 谱 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 5. 0 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 林 可 霉 素 l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 林 可 霉 素 对 照 品 适
量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 林 可 霉 素 。
【规 格 】 8ml : 0.2g(按 C 18H 34N 20 6S 计 )
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
盐酸奈福泮
Yansuan Naifupan
Nefopam Hydrochloride
,HCI
、c h 3
C 17H 19N O ?H C l 289.80
本 品 为 5-甲 基 -1-苯 基 -3，4 ，5 ，6-四 氢 - 1 H- 2，5-氧 氮 苯 并