Page 1052 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1052

中 国 药 典 2015年版                                               盐酸林可霉素滴耳液

备 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 苯 甲 醇 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制          续 滤 液 ，照 林 可 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
成 每 l m l 中 约 含 0. 1 3 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 有 关 物             林 可 霉 棄 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B
质 项 下 的 方 法 测 定 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 l o y ，
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，          的 峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素 B 峰 面 积 和 的 5.0% 。
每 l m l 本 品 中 含 苯 甲 醇 不 得 过 9. 4 5 m g 。                            水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一

        细 菌 内 毒 素 照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 的 方 法 检 査 ，应 符 合         法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 7.0% 。
规定。                                                                 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
                                                                   【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
        无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 査 (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                               称 取 适 量 （约 相 当 于 林 可 霉 素 0. 2g) ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
                                                             释 制 成 每 l m l 中 约 含 林 可 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。        作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     【类 别 】 同 盐 酸 林 可 霉 素 。
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5m o l / L 硼 砂 溶 液 （用 8 5 % 磷 酸 溶 液 调 节 p H         【规 格 】 按 (：18仏 4队 0 65 计 （1)0. 25g (2)0. 5g
值 至 5.0)-甲 醇 -乙 腈 （67 ：33 : 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为                  【贮 藏 】 密 封 保 存 。
2 1 4 m n 。林 可 霉 素 峰 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ，林 可 霉 素 峰 与 林
可 霉 素 B 峰 （与 林 可 霉 素 峰 相 对 保 留 时 间 约 为 0.4? 0.7) 的                          盐酸林可霉素滴耳液
分 离 度 应 不 小 于 2.6。林 可 霉 素 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度
应符合要求。                                                                          Yansuan Linkemeisu D i’ erye
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 林 可 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量             Lincomycin Hydrochloride Ear Drops
取 lOpl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 林 可 霉 素 对 照 品 适
量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 c 18 h 34n 2o 6s           本 品 含 盐 酸 林 可 霉 素 按 林 可 霉 素 （c 18 h 34 n 2o 6s ) 计 算 ，
的含量。                                                         应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
       【类 别 】 同 盐 酸 林 可 霉 素 。
      【规 格 】 按 C 18 H 34 N 20 6S 计 （l ) l m l : 0 . 2g              【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
(2)lml s 0. 3g (3) 2ml : 0. 3g (4) 2ml ! 0. 6g (5)4ml :            【鉴 别 】 （1)取 本 品 与 林 可 霉 素 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 甲
1. 2g (6)10ml:3g                                             醇 制 成 每 l m l 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和 对 照
       【贮 藏 】 密 闭 保 存 。                                      品 溶 液 ；照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                    (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                盐酸林可霉素胶囊                                     保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                   (3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
                  Yansuan Linkemeisu Jiaonang                       以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
                                                                   【检 査 】 p H 值 应 为 5. 0 ? 7. 0(通 则 0631) 。
         Lincomycin Hydrochloride Capsules                         有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
                                                             含 林 可 霉 素 8 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置
      本 品 含 盐 酸 林 可 霉 素 按 林 可 霉 素 （c 1sh 34 n 2o 6s ) 计 算 ，  1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。
应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。                             精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
                                                             含 林 可 霉 素 4M g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下
       【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。            的 色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度 溶 液 lOpl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 峰
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 lrnl中 约         髙 的 信 噪 比 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各
含 林 可 霉 素 I O m g 的 溶 液 ，振 摇 2 ? 3 分 钟 ，静 置 ，取 上 清 液 作       10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同           的 5 倍 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 辅 料 峰 （相 对 保
的结果。                                                         留 时 间 在 0. 2 7 以 前 的 色 谱 峰 ）与 林 可 霉 素 B 峰 外 ，与 林 可 霉
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的        素 峰 相 对 保 留 时 间 约 为 0.72的 色 谱 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
      (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。       对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
      以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。                             对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
       【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶           于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 林 可 霉 素 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取              林 可 霉 素 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B
                                                             (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 53)峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素

                                                                                                      1005
   1047   1048   1049   1050   1051   1052   1053   1054   1055   1056   1057