Page 1051 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸林可寒素片                                                          中 国 药 典 2015年版

主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质                 并 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 林 可 霉 素 4mg的 溶 液 ，滤 过 ，取续
峰，除 林 可 素 B 峰 外 ，单 个 杂 质 蝝 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 （1 . o % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主             滤 液 ，照 林 可 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液
                                                                       林 可 霉 棄 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B
主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。                                   的 峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素 B 峰 面 积 和 的 5.0% 。

     林 可 霉 素 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
的 峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素 B峰 面 积 和 的 5. 0% 。                     【含 量 测定】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
                                                                 量 （约 相 当 于 林 可 霉 素 0. 2 g ) ; 如 为 糖 衣 片 ，取 4 片 ，全 部 研 细 .
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 D 测 定 ，                   加 8 0 % 乙 醇 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中约含林可 霉 素
                                                                 lOmg的 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释
含 水 分 应 为 3.0 % ?6.0% 。                                          制 成 每 lm l中 约 含 林 可 霉 素 2mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，

炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 5 % (通 则 0料 1)?                                 照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                       【类别】 同 盐 酸 林 可 霉 素 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 1  林                      【规格】 按 （：18私 4 队 0 6 3 计 （1 ) 0 . 2 5 g ( 2 ) 0 . 5g
可 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。 （供 注 射 用 ）                          【贮藏】 密 封 保 存 。

【含 量 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                                        盐酸林可霉素注射液

      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                                          Yansuan Linkemeisu Zhusheye

为 填 充 剂 ；lii 0. 0 5 m o l / L 硼 砂 溶 液 ( 用 8 5 % 磷 酸 溶 液 调 节 p H            Lincomycin Hydrochloride Injection

值 至 6. 1 ) - _ 醇 （1 : 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 4 n m ，林 可 霉             本 品 为 盐 酸 林 可 霉 素 的 灭 菌 水 溶 液 。含 林 可 霉 素

素 峰 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ，林 可 霉 素 峰 与 林 可 霉 素 B 峰 （与              (C18H34N206S)应 为 标 示 量 的 90.0%? 110.0% 。
林 可 霉 峰 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 4 ? 0. 7 ) 间 的 分 离 度 应 大 于                  【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                      【鉴别】 （1)取 本 品 和 林 可 霉 素 对 照 品 适 量 ，分 别 加 甲 酵
2.6。林 可 寒 素 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
     测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 林 可 霉 素 50mg) ，精 密 称               制 成 每 lml中 约 含 lOmg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和 对 照 品
                                                                 溶 液 ，照 盐 酸 林 可 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
定，加 流 动 ?^溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 林 可 霉 素
2mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOfil注 人 液 相 色 谱                      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

仪 ，记 录 色 增 图 ；另 取 林 可 霉 素 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 C18H3<N2OsS 的 含 量 。                            (3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。

      【类 别 】 抗 生 素 类 药 。                                                 以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                                                      【检査】 pH值 取 本 品 ，加 水 制 成 每 lm l中 含 林 可 霉 素
    【制 剂 】 （1)盐 酸 林 可 霉 素 片 （2)盐 酸 林 可 霉 素 注 射 液                 0. l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，pH值 应 为 3.0? 5. 5。
(3)盐 酸 林 吞了霉素 胶 囊 （4)盐 酸 林 可 霉 素 滴 耳 液 （5)盐酸
                                                                      颜 色 本 品 应 无 色 ，如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比
林可霉素滴眼液
                                                                 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
                  盐酸林可霉素片
                                                                      有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 林
                      Yansuan Linkemeisu Pian                    可 霉 素 4mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lm l置
                                                                 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
          L亀ncomycin H ydrochloride Tablets
                                                                 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
    本 品 含 盐 酸 林 可 霉 素 按 林 可 霉 素 （Ci* H34N20 6s ) 计 算 ，
                                                                 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
应 为 标 示 量 的 90. 0%? 110. 0% 。                                    留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 林 可 霉
     【性 状 1 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 糖 衣 片 ；除 去 包 衣 后               素 B 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                                 (1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
显白色或类白色。                                                         2 倍 （2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                                 0.05倍 的 峰 忽 略 不 计 。
     【鉴 别 1 (1)取 本 品 细 粉 ，加 甲 醉 适 量 （每 lOmg林 可 霉
素 加 甲 醇 lm l) ,振 摇 2?3 分 钟 ，静重，取 上 淸 液 作 为 供 试 品 溶                    林 可 霉 素 B 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，林 可 霉 素 B
液 ，照 盐 酸 知 可 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项试验，显 相 同 的 结 果 。                    的 峰 面 积 不 得 过 林 可 霉 素 与 林 可 霉 素 B 峰 面 积 和 的 5.0% 。

     (2)在 為 ?量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                  苯 甲 酵 精 密 称 取 本 品 适 量 ，照 有 关 物 质 项 下 的 方 法 制

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (3)本 n g 的 水 溶 液 显 氣 化 物鉴别(1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 。

     以 上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
     【检 査 1 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解

 ? 1004 .
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