Page 1049 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸苯海索
( C 17H 21N() . H C 1 )应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 4. 0? 6. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐
酸 苯 海 拉 明 2. 5 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
l m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照
溶 液 。照 盐 酸 苯 海 拉 明 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 苯 海
拉 明 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 苯 海 拉 明 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 苯 海 拉 明 。
【规 格 】 lml : 20 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
盐酸苯海索
Yansuan Benhaisuo
Trihexyphenidyl Hydrochloride
C 20H 3iN O ?HC I 337.93 过 0. 5 % (通 则 0831) 。
本 品 为 （士 ）-a-环 己 基 -a-苯 基 -1-哌 啶 丙 醇 盐 酸 盐 。 按 干
燥 品 计 算 ，含 C m H 31N O * H C 1 不 得 少 于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 轻 质 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 甲 醇 、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 溶 解 ，在 水 中 微 溶 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. l g ，加 微 温 的 乙 醇 5 m l 溶 解 后 ，
滴 加 氢 氧 化 钠 试 液 至 遇 石 蕊 试 纸 显 碱 性 反 应 ，析 出 的 沉 淀 用
乙 醇 重 结 晶 ，干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0612) ，熔 点 为 11 2 ?
116°C。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 366
图 ）一 致 。
(3)本 品 显 氣 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 旋 光 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 - 二 氣 甲 烷
(20 ：80)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法
测 定 （通 则 0621)，旋 光 度 为 一 0. 10°至 + 0. 10°。
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中 国 药 典 2015年版
含 氣 量 取 本 品 约 0.6g，精 密 称 定 ，加 甲 醇 50 ml、冰 醋 酸
5 m l 与 水 5 m l 溶 解 后 ，加 曙 红 钠 指 示 液 3 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 至 迅 速 变 红 且 生 成 红 色 混 悬 液 。 每 l m l 硝 酸
银 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 3. 5 4 5 m g 的 C1。 按 干 燥 品 计 算 ，
含 氣 量 应 为 10. 3 % ? 10. 7 % 。
酸 度 取 本 品 0. 50g ，加 水 5 0 m l ，加 热 至 约 80°C，振 摇 使
溶 解 ，放 冷 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 5 .0 ? 6 .0 。
哌啶苯丙_ 取 本 品 0. 10g，加 水 40m l ，与 盐 酸 溶 液 （9—
100) l m l ，加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 水 至 100ml，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 7 n m 的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不
得 大 于 0. 5 0 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m 丨中
约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效
液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填
充 剂 ；以 0. 1 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 0)-乙 腈
(70 : 30)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 1 0 n m ，理 论 板 数 按 苯 海 索 峰
计算不 低 于 2000。 精密量取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20m 1，
分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3
倍 。 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
簠 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含量测定】 取 本 品 约 0.3g，精密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 10ml
与 醋 酐 4 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，用 髙 氣 酸 滴 定
液 (O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 lml
髙 氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 33. 7 9 m g 的 C ^ H ^ N O ?H C 1 。
【类 别 】 抗 帕 金 森 病 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 苯 海 索 片
盐酸苯海索片
Yansuan Benhaisuo Pian
Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 苯 海 索 （c 2。H 31 N O ?H C I ) 应 为 标 示 量 的
93. 0 % ~ 1 0 7 . 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 苯 海 索
2 0 m g ) ，加 水 2 0 m l ，振 摇 使 盐 酸 苯 海 索 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 分 为 两