Page 1048 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               盐酸苯海拉明注射液

      本 品 为 N ，N - 二 甲 基 -2-(二 苯 基 甲 氧 基 ）乙 胺 盐 酸 盐 。 按                        盐酸苯海拉明片
干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 21N() ?H C l 应 为 98. 0 % ? 102.0% 。
                                                                                 Yansuan Benhailaming Pian
       【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
       本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮             Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
中 略 溶 ，在 乙 醚 中 极 微 溶 解 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 167? 171X：。                        本 品 含 盐 酸 苯 海 拉 明 （C 17H 21N O ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 硫 酸 1 滴 ，初 显 黄 色 ，随 即       93. 0 % ? 107. 0 % 。
变 成 橙 红 色 ；滴 加 水 ，即 成 白 色 乳 浊 液 。
      (2)取 本 品 ，加 O . O l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每         【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 适 量 （约 相 当 于
(通 则 0401)测 定 ，在 2 5 3 n m 与 2 5 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。   盐 酸 苯 海 拉 明 O.lg),用 三 氣 甲 烷 1 0 m 丨 振 摇 提 取 ，滤 过 ；滤 液
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 365        置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 在 80°C干 燥 后 ，照 盐 酸 苯 海 拉 明 项 下 的 鉴
                                                             别 （1 ) 、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
图 ）一 致 。                                                           (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      (4)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 新 沸 的                   【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 苯
                                                             海 拉 明 2 5 m g ) ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 苯
冷 水 2 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 淸 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准       海 拉 明 溶 解 并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                     为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
                                                             释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 苯 海 拉 明 有 关 物 质 项
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中         下 的 方 法 测 定 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质
约 含 2. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l ，置 100ml     峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的
                                                             和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 . 0 % )
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量                 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各             第 一 法 ），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法
20M 1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间         操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 5 m l ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
的 3 倍 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积           液 ；另 取 盐 酸 苯 海 拉 明 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积       释 制 成 每 l m l 中 约 含 50吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。                        测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
                                                             50F 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积
      干 燥 失 霣 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得           计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
过 0. 5 % (通 则 0831) 。                                              其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                   【含 量 瀏 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 精 密 称 定 ，研 细 ，
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。                       精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 苯 海 拉 明 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶
      【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。             中 ，加 水 适 量 振 摇 使 盐 酸 苯 海 拉 明 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 氰基键合硅胶为填充                   滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 苯 海 拉 明 含 量 测 定 项
剂 ；以 乙 腈 -水 -三 乙 胺 （50 ：50 ：0. 5)(用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至        下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
6. 5)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 8 n m 。 取 二 苯 酮 5 m g ，置 100ml         【类 别 】 同 盐 酸 苯 海 拉 明 。
量 瓶 中 ，加 乙 腈 5 m l 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ；另 取 盐 酸              【规 格 】 25mg
苯 海 拉 明 5 m g ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 上 述 二 苯 酮 溶 液 1ml ，用 水            【贮 藏 】 密 封 保 存 。
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 20pl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 理
论 板 数 按 苯 海 拉 明 峰 计 算 不 低 于 5000，苯 海 拉 明 峰 与 二 苯 酮                          盐酸苯海拉明注射液
峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。
       测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每                         Yansuan Benhailaming Zhusheye
l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 苯 海 拉 明 对 照 品 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法               Diphenhydramine Hydrochloride Injection
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类 别 】 抗 组 胺 药 。
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1)盐 酸 苯 海 拉 明 片 （2)盐 酸 苯 海 拉 明 注 射 液

                                                             本 品 为 盐 酸 苯 海 拉 明 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 苯 海 拉 明

                                                                                                  1001
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