Page 1047 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸苯乙双胍                                                                  中 国药典2015年

                   盐酸苯乙双胍                                                     【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                                                              【制 剂 】 盐 酸 苯 乙 双 胍 片
                      Yansuan Benyishuanggua
                                                                                         盐酸苯乙双胍片
               Phenformin Hydrochloride
                                                                                          Yansuan Benyishuanggua Pian
                                          H H nh2
                                                                                  Phenformin Hydrochloride Tablets
                                                        ,Ha
                                                                              本 品 含 盐 酸 苯 乙 双 胍 （C 1()H 15N 5 ?H C I ) 应 为 标 示 量
                                              C 10H 15N 5 ?HCI 241. 72  90. 0 % ? 110. 0 % 。
      本 品 为 l-(2-苯 乙 基 ）双 胍 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C 10H 15N 5 ?HC 1 不 得 少 于 99.0% 。                                             【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。                                 【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 0 片 ，研 细 ，加 水 10ml，振 摇 使 盐
       本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几                  苯 乙 双 胍 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 苯 乙 双 胍 项 下 的 鉴 别 （1)
乎不溶。                                                                    验 ，显 相 同 的 反 应 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 174? 178°C。                                   (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 水 溶 液 （1— 20)2ml，加 硫 酸 铜 铵 试                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液 2 滴 ，即 生 成 紫 红 色 沉 淀 。                                                      (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301)
      (2)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的 溶                        【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 3 4 n m 的 波                        【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
长处有最大吸收。                                                                      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅j
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 363                   为 填 充 剂 ；以 l O m m o l / L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H >
图 ）一 致 。                                                                至 3. 5)-甲 醇 （75 : 25)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 5 n m 。理 论 ;
      ( 4 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。               数 按 苯 乙 双 胍 峰 计 算 不 低 于 1500，苯 乙 双 胍 峰 与 相 邻 杂 质 I
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 0.20g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测                   的分离度应符合要求。
定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 0? 7. 0 。                                          测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 :
      有 关 物 质 取 本 品 l.Og，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并                   (约 相 当 于 盐 酸 苯 乙 双 胍 50mg),置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 ;
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 纸 色 谱 法 （通 则 0501)试 验 ，精 密 吸 取                        适 量 ，振 摇 使 盐 酸 苯 乙 双 胍 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇含
0. 2ml ，分 别 点 于 两 张 色 谱 滤 纸 条 （7. 5cm X 50 cm )上 ，并 以 甲                 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml |
醇 作 空 白 点 于 另 一 色 谱 滤 纸 条 上 ，样 点 直 径 均 为 0. 5 ? 1cm;                    约 含 盐 酸 苯 乙 双 胍 5 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 ]
照 下 行 法 ，将 上 述 色 谱 滤 纸 条 同 置 展 开 室 内 ，以 乙 酸 乙 酯 -乙                      20M 1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 苯 乙 双 胍 对 j
醇 -水 （6 ：3 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 至 前 沿 距 下 端 约 7 c m 处 ，取 出 ，                品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 -
晾 干 ，用 显 色 剂 （取 1 0 % 铁 氰 化 钾 溶 液 1ml，加 10% 亚 硝 基 铁 氰                   50M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
化 钠 溶 液 与 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 各 1ml，摇 匀 ，放 置 1 5 分 钟 ，加 水                       【类 别 】 同 盐 酸 苯 乙 双 胍 。
10ml与 丙 酮 12ml，混 匀 ）喷 其 中 一 张 点 样 纸 条 （有 关 双 胍 显 红                            【规 格 】 25mg
色 带 ，私 值 约 为 0. 1)，参 照 此 色 谱 带 ，在 另 一 张 点 样 纸 条 及 空                            【贮 藏 】 密 封 保 存 。
白 纸 条 上 ，剪 取 其 相 应 部 分 并 向 外 延 伸 1 c m ，并 分 剪 成 碎 条 ，精
密 量 取 甲 醇 各 20ml，分 别 进 行 萃 取 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法                                        盐酸苯海拉明
(通 则 0401)，在 2 3 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 48。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                                              Yansuan 巳enhailam ing
过 1.0% (通则 0831) 。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。                                            Diphenhydramine Hydrochloride
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. lg，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml使
溶 解 ，加 醋 酐 20ml，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，用 高 氯 酸 滴 定 液                                                                Cir H 21N O ?HCI 291.82
(O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高
氯 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 12. 09mg 的C laH 15N s ?H C 1 。
       【类 别 】 降 血 糖 药 。

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