Page 1046 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                盐酸环丙沙星滴眼液

算 (乘 以 校 正 因 子 0.6)，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 . 5 倍         于 0. 2 的 峰 和 羟 苯 乙 酯 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 2. 75)外 ] ，杂质
(0.5%);杂 质 B 、D 和 E ( 2 7 8 m n 检 测 ）按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算      A (262n m 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的
(分 别 乘 以 校 正 因 子 0.7、1 . 4 和 6. 7) ，均 不 得 大 于 对 照 溶 液 的       0 . 3 % 。杂 质 C ( 2 7 8 n m 检 测 ）按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （乘 以 校
主 峰 面 积 (0.2%);其 他 单 个 杂 质 （2 7 8 n m 检 测 ）峰 面 积 不 得 大        正 因 子 0.6)，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 （0.5%);
于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0 . 2 % ) ; 各 杂 质 （2 7 8 n m 检 测 ）校 正 后  杂 质 B 、D 和 E ( 2 7 8 n m 检 测 ）按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （分 别 乘
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 (0. 7% ) 。         以 校 正 因 子 0. 7,1. 4 和 6. 7) ，均 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                              ( 0 . 2 % ) ；其 他 单 个 杂 质 （2 7 8 n m 检 测 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931            液 主 峰 面 积 (0.2 % );各 杂 质 （278nm 检 测 ）校 正 后 峰 面 积 的 和
第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每   不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 (0. 7% ) 。
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密
量 取 续 滤 液 2m l，置 1 0 0m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀           苯 扎 溴 铵 如 使 用 苯 扎 溴 铵 作 为 防 腐 剂 ，照 高 效 液 相 色
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在              谱 法 （通 则 0512)测 定 。
2 7 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 17 H 18F N 30 3 的 吸 收 系 数
(E11)为 1278计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 80% ，应                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
符合规定。                                                         为 填 充 剂 ?以’0. 005mol/L的 醋 酸 铵 溶 液 (每 1000ml中 含 三乙 胺
                                                              10ml，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.0±0.5)-乙 腈 (35 : 65)为 流 动 相 ；
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。          检 测 波 长 为 214nm。拖 尾 因 子 以 苯 扎 溴 铵 峰 计 应 小 于 1. 5。
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
称 取 适 量 （约 相 当 于 环 丙 沙 星 0. 2g)，置 200ml量 瓶 中 ，加 流 动                 测 定 法 精 密 量 取 本 品 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
相 适 量 振 摇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液            图 ；另 精 密 称 取 苯 扎 溴 铵 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品        成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积
溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                       计 算 ，供 试 品 中 如 含 苯 扎 溴 铵 ，应 为 标 示 量 的 80. 0 % ? 120. 0% 。
      【类别】 同 盐 酸 环 丙 沙 星 。
     【规格】 0. 25g( 按 C 17H 18F N 3O s 计 ）                             羟 苯 乙 酯 如 使 用 羟 苯 乙 酯 作 为 防 腐 剂 ，照 高 效 液 相 色
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   谱 法 （通 则 0512)测 定 。

              盐酸环丙沙星滴眼液                                              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                              为 填 充 剂 ；以 0. 005 mo l / L的 醋 酸 铵 溶 液 （每 1000ml中 含 三 乙
              Yansuan Huanbingshaxing Diyanye                 胺 10ml，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 0±0. 5)-乙 腈 （50 ：50) 为
                                                              流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 6 n m 。取 羟 苯 甲 酯 对 照 品 、羟 苯 乙 酯 对
      Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops                   照 品 和 羟 苯 丙 酯 对 照 品 适 量 ，加 水 适 量 ，在 水 浴 中 加 热 溶 解 ，
                                                              放 冷 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 15畔 的 混 合 溶 液 ，取
      本 品 含 盐 酸 环 丙 沙 星 按 环 丙 沙 星 （c 17 h 18f n 3o 3)计 算 ，    20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，羟 苯 甲 酯 峰 、羟 苯 乙 酯 峰
应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
                                                              和羟苯丙酯峰间的分离度均应符合要求。
       本品可加适量的防腐剂。                                                   测 定 法 精 密 量 取 本 品 3ml，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lml
      【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 环        中 约 含 羟 苯 乙 酯 15fxg的 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱
丙 沙 星 1m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下            仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 羟 苯 乙 酯 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 适
的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                   量 ，在 水 浴 中 加 热 溶 解 ，放 冷 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的         含 1 5 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，供 试 品
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         中 如 含 羟 苯 乙 酯 ，应 为 标 示 量 的 80. 0 % ? 120. 0 % 。
      (3)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
      以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。                                     渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9? 1.1(通
      【检 查 】 p H 值 应 为 4.0? 5. 0(通 则 0631) 。                  则 0632) 。
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 15ml，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 环 丙 沙 星 0 . 4 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；           其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105) 。
精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含                     【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 3 m l (约 相 当 于 环 丙 沙 星
0.9p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 方 法           9 m g ) ，置 10 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供
测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 [除 相 对 保 留 时 间 小
                                                              试 品 溶 液 ；另 取 环 丙 沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶
                                                              解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 0 9 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品
                                                               溶 液 ；照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

                                                                     【类别 】 同 盐 酸 环 丙 沙 星 。
                                                                     【规格 】 按 C 17H 18F N 30 3 计 （l ) 5 m l : 1 5 m g
                                                               (2)8ml : 24mg
                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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