Page 1045 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸环丙沙星片                                                                 中 国 药 典 2015年版

杂质E                                                                     面 积 计 算 （分 别 乘 以 校 正 因 子 0. 7 、1. 4 和 6. 7 ) ，均 不 得 大 于
                                                                        对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 2 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 （2 7 8 m n 检 测 ）峰
                              f,                            287.33      面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 . 2 % ) ; 各 杂 质 （2 7 8 m n 检
                                                                        测 ）校 正 后 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍
                                0                                       (0. 7 % ) 0

                                            C 16H 18F N 30                    溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
1-环 丙 基 -6-氟 -7-(哌 嗪 1-基 ）喹 啉 -4-C1H)酮                                  第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为
                                                                        每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精
杂质I                                                                     密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m o l /L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
                                                                        l m l 中 含 环 丙 沙 星 5. 5鸿 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法
                                      0                                 (通 则 0401)，在 2 7 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 17H 18F N 30 3
                                                                        的 吸 收 系 数 (￡：匕 ）为 1278计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
                                                C 15H 16C1N30 3 321.76  的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
      1-环 丙 基 -7-氯 -6-[(2-氨 乙 基 ）氨 基 ]-4-氧 代 -1，4-二 氢 喹
啉 -3-羧 酸                                                                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                              【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细
                 盐酸环丙沙星片                                                粉 适 量 （约 相 当 于 环 丙 沙 星 0. 2g)，置 200ml量 瓶 中 ，加 流 动 相
                                                                        适 量 振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                 Yansuan Huanbingshaxing Pian                           5ml ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
                                                                        溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
         Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets                                   【类 别 】 同 盐 酸 环 丙 沙 星 。
                                                                              【规 格 】 按 C 17H 18F N 30 3 计 （1)0. 25g (2)0. 5g
      本 品 含 盐 酸 环 丙 沙 星 按 环 丙 沙 星 （c 17h 18f n 3o 3)计 算应                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。
                                                                                        盐酸环丙沙星胶囊
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
后显白色至微黄色。                                                                             Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang

      【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O.lm ol / L 盐 酸 溶 液 适                          Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules
量 （每 5 m g 环 丙 沙 星 加 0. lm ol / L 盐 酸 溶 液 lml)使 溶 解 ，用乙
醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 环 丙 沙 星 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续                         本 品 含 盐 酸 环 丙 沙 星 按 环 丙 沙 星 （c 17h 18f n 3o 3)计 算 ，
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，                     应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
显相同的结果。
                                                                               【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 微 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                         【鉴 别 】 （1)称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 O.lmol/L盐 酸 溶
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                   液 适 量 （每 5 m g 环 丙 沙 星 加 0. l mo l / L 盐 酸 溶 液 lml)使 溶 解 ，
                                                                        用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 环 丙 沙 星 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
      (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别                   取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1)试
(1)的 反 应 （通 则 0301) 。                                                   验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                               (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。                                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 查 】 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相                              (3)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴
A 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 环 丙 沙 星 0. 5 m g 的 溶                  别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                               以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的                             【检 查 】 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 流 动
方 法 测 定 。杂 质 A ( 2 6 2 n m 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不                  相 A 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 环 丙 沙 星 0. 5 m g 的
得 过 标 示 量 的 0 . 3 % 。 杂 质 C ( 2 7 8 n m 检 测 ）按 校 正 后 的 峰 面              溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 环 丙 沙 星 项 下 的
积 计 算 （乘 以 校 正 因 子 0.6) ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的                      方 法 测 定 。杂 质 A ( 2 6 2 n m 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得
2 . 5 倍 （0 . 5 % ) ; 杂 质 B 、D 和 E ( 2 7 8 n m 检 测 ）按 校 正 后 的 峰          过 标 示 量 的 0. 3 % 。杂 质 C ( 2 7 8 n m 检 测 ）按 校 正 后 的 峰 面 积 计

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