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中 国 药 典 2015年版 注射用盐酸表柔比星
图 ）一 致 。 降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1145) ，剂 量 按 猫 体 重
(4)取 本 品 1 0 m g ，加 硝 酸 0. 5m l 使 溶 解 ，加 水 0. 5ml，火 焰 每 l k g 注 射 l m g ，应 符 合 规 定 。 （供 注 射 用 ）
灼 烧 2 分 钟 ，放 冷 ，滴 加 硝 酸 银 试 液 ，即 生 成 白 色 凝 乳 状 沉 淀 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的溶 酸 表 柔 比 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1 . 1 E U 。 （供 注 射 用 ）
液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 4.0? 5. 5 。 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 份 ，各 lOtng，分 别 加 水 5 m l 溶 色谱条件与系统适用性试验用三甲基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 -甲醇 - 8 5 % 磷 酸 溶 液 （290 : 540 : 170 : 1)
解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902 并 含 0 . 2 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 混 合 溶 液 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。 钟 2.0ml;检 测 波 长 为 254 nm; 柱 温 为 35°C。 取 多 柔 比 星 酮 、
盐 酸 多 柔 比 星 和 盐 酸 表 柔 比 星 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 多 柔 比 星 酮 30M g 、盐 酸 多 柔 比 星 30冲
约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 与 盐 酸 表 柔 比 星 100吨 的 混 合 溶 液 ，取 2 0 M 注 人 液 相 色 谱
相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 仪 ，记 录 色 谱 图 ，多 柔 比 星 酮 、多 柔 比 星 、表 柔 比 星 依 次 洗 脱 ，
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 表 柔 比 星 峰 与 多 柔 比 星 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0 ，表 柔 比 星 峰
液 各 20M1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 的 拖 尾 因 子 应 为 0. 8? 1. 4 。
时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，多 柔 比 星 酮 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （乘 以 校 正 因 子 0. 7)不 得 大 于 对 照 溶 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密
液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，多 柔 比 星 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 量 取 20M1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 表 柔 比 星
面 积 （1.0% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
积 的 0 . 5 倍 ( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 （多 柔 比 星 酮 按 校 正 后 的 【类别 】 抗 肿 瘤 抗 生 素 类 药 。
峰 面 积 计 算 ）的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
(2.0% ) 。 【制 剂 】 注 射 用 盐 酸 表 柔 比 星
残 留 溶 剂 乙 醇 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 取 本 品 约 0.5g，精 注射用盐酸表柔比星
密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 水 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品
溶 液 ;分 别 精 密 称 取 乙 醇 、丙 酮 、二 氯 甲 烷 各 适 量 ，用 水 定 量 稀 Zhusheyong Yansuan 巳iaoroubixing
释 制 成 每 l m l 中 含 乙 醇 500哗 、丙 酮 500畔 与 二 氯 甲 焼 60fig
的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5m l，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 Epirubicin Hydrochloride for Injection
液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 08 6 1第 一 法 ）测 定 ，以 5 % 苯 基 -
9 5 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 本 品 为 盐 酸 表 柔 比 星 加 适 宜 赋 形 剂 或 （和 ）抑 菌 剂 制 成 的
色 谱 柱 ，柱 温 为 50°C;进 样 口 温 度 为 200°C;检 测 器 温 度 为 无 菌 冻 干 品 ，按 平 均 含 量 或 平 均 装 量 计 算 ，含 盐 酸 表 柔 比 星
250°C。顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。 取 (C27H 29N O ? . HCl)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。
对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，乙 醇 、丙 酮 和 二 氯 甲 烷 依 次 出 峰 ，各 主 【性 状 】 本 品 为 红 色 或 橙 红 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 ；有引
峰之间的分离度均应符合要求。取 供 试 品 溶液 与对 照品 溶 湿性。
液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇
的 残 留 量 不 得 过 1 . 0 % ，丙 酮 的 残 留 量 不 得 过 1.5% ，二 氯 甲 【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，照 盐 酸 表 柔 比 星 项 下 的 鉴 别 （1) 、
(4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
烷的残留量应符合规定。
二 氧 六 环 与 吡 啶 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 【检 查 】 酸 度 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 表
柔 比 星 2 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5 ?
量 稀 释 制 成 每 l m i 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
精 密 称 取 二 氧 六 环 与 吡 啶 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 6. 0 。
约 含 二 氧 六 环 38哗 和 吡 啶 20Mg 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861 第 三 法 ）测 定 ，以 5 % 苯 基 - 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水 制 成 每
9 5 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标
谱 柱 ;柱 温 为 100°C。取 对 照 品 溶 液 lyl注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 准 液 （通 则 09 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
录 色 谱 图 ，二 氧 六 环 峰 与 吡 啶 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 精
密量取供试品溶液与对照品溶液各分别注入气相色谱 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，二 氧 六 环 与 吡 啶 的 约 含 盐 酸 表 柔 比 星 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸
残留量均应符合规定。 表 柔 比 星 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰
(如 含 羟 苯 甲 酯 应 除 外 ），多 柔 比 星 酮 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2第 一 法 1)测 定 ， (乘 以 校 正 因 子 0. 7)不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，多
含 水 分 不 得 过 3.0% 。
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