Page 1040 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 注射用盐酸纳洛酮

干 燥 失 重 取 本 品 0 .5 g ，先 在 90°C干 燥 4 小 时 ，再 在 (2)取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 11. 0% ( 通 则 0831) 。 2 8 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 263ran的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。

【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 40ml (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
和 醋 酐 10 m l 超 声 使 溶 解 后 ，放 冷 ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，
用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 36. 38mg 【检 查 】 p H 值 应 为 3. 0? 4. 0(通 则 0631) 。
的 C 19H 21N 0 4 ?H C l 。 杂 质 I 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶

【类 别 】 吗 啡 拮 抗 药 。 液 ;精 密 量 取 lml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 为 对 照 溶 液 ;取 盐 酸 纳 洛 酮 对 照 品 适 量 ，加 0. 1m o l / L 盐 酸 溶
【制剂】 盐 酸 纳 洛 酮 注 射 液 液 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，取 10ml，置 2 5 m l 量
瓶 中 ，加 0 . 4 % 三 氯 化 铁 溶 液 1ml，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放
附： 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 含 杂 质 n 的 系 统 适 用 性 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 10/J注 人 液
杂质I 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 盐 酸 纳 洛 酮 与 杂 质 II ;精 密 量 取 对
照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 lOpl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
H 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 中 如 有 与 杂 质 D 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
峰 ，其 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0.53，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
C 16H 17N 0 4 287.31 的 2 倍 (4.0% ) 。
(—)-4，5a-环 氧 基 -3，14-二 羟 基 吗 啡 喃 -6-酮
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐
杂质I 酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU。

H 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
C 32H 32N 20 8 572.61 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 辛 烷 磺 酸 钠 溶 液 (取 1-辛 烷 磺 酸 钠 1. 3 6 g 与 氯 化
2 ，2'-双纳洛酮 钠 l.Og，加 水 580ml使 溶 解 ，摇 匀 )-甲 醇 -磷 酸 （580 : 420 : 1)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 9 n m 。 理 论 板 数 按 纳 洛 酮 峰 计 算 不
低 于 1000。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 稀 释 剂 （取 乙 二 胺 四 醋 酸
二 钠 1 5 0 m g ，置 2000ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 0. 9ml，加 水 溶 解 并 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ）定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 纳 洛 酮
0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10^1注 人 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 纳 洛 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，同 法 操
作 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 纳 洛 酮 。
【规 格 】 （1)lml : 0. 4 m g (2)lml : l mg (3)2ml :
2m g (4) 10ml : 4m g
【贮 藏 】 密 闭 ，干 燥 处 保 存 。

盐酸纳洛酮注射液 注射用盐酸纳洛酮

Yansuan Naluotong Zhusheye Zhusheyong Yansuan Naluotong

Naloxone Hydrochloride Injection Naloxone Hydrochloride for Injection

本 品 为 盐 酸 纳 洛 酮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 纳 洛 酮 本 品 为 盐 酸 纳 洛 酮 的 无 菌 冻 干 品 。含 盐 酸 纳 洛 酮
(C19H 21N 0 4 ?H C D 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。 (C19H 21N 0 4 ?H C l )应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。

【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，置 瓷 蒸 发 皿 中 ，于 沸 水 浴 中 蒸 【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 (约 相 当 于 盐 酸 纳 洛 酮 l m g ) ，加
干 ，加 枸 橼 酸 醋 酐 试 液 1 滴 ，在 80? 90°C水 浴 中 加 热 3 ? 5 分
钟 ，显 紫 红 色 。 ? 993 ?