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注射用盐酸阿糖胞苷                                                                                 中 国 药 典 2015年版

释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密              盐酸纳美芬
量 取 l o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 阿 糖 胞 苷
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                             Yansuan Nameifen

      【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。                                          Nalmefene Hydrochloride
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
      【制剂】 注 射 用 盐 酸 阿 糖 胞 苷

        注射用盐酸阿糖胞苷

     Zhusheyong Yansuan Atangbaogan

Cytarabine Hydrochloride for Injection

       本 品 为 盐 酸 阿 糖 胞 苷 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，                C 21H 25N 0 3 ?HCl ?H 20 375. 90
含 盐 酸 阿 糖 胞 苷 (C3H 13N 30 5 ?HCl) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0% 。                                                   本 品 为 17-(环 丙 基 甲 基 )-4，5o?环 氧 -6-亚 甲 基 吗 啡 喃 -3，14-

      【性 状 】 本 品 为 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。                   二 醇 盐 酸 盐 一 水 合 物 。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含   ?
      【鉴 别 】 照 盐 酸 阿 糖 胞 苷 项 下 的 鉴 别 （1)、（2 ) 、（4 )项 试     HCl 应为 98.0%? 102.0% 。
验 ，显 相 同 的 结 果 。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含       【性 状 】 本 品 为 白 色 至 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有 引 湿
盐 酸 阿 糖 胞 苷 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应
为 4.0 ? 6.0。                                               性或略有引湿性。
       溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 ，按 标 示 量 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 2 0 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度   本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 极 微
标 准 液 （通 则 09 0 2第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
       有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每        溶解。
l m l 中 含 盐 酸 阿 糖 胞 苷 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸
阿 糖 胞 苷 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。                       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，    l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
含 水 分 不 得 过 3.0% 。                                         —165。至一 175。。
       异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 盐 酸 阿 糖 胞 苷 3 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，  【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
按 静 脉 注 射 法 给 药 ，应 符 合 规 定 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐        液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
酸 阿 糖 胞 苷 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 0 5 0 E U 。                     (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 5 瓶 ，分 别 精 密 称 定 内 容 物 重 量 ，并       0402) 。
将各容器中内容物分别加水适量溶解后全量转移至同一适宜
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释              (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 阿 糖 胞 苷 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶          【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. lg，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，依 法 测
液 ，照 盐 酸 阿 糖 胞 苷 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                      定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5.0? 6. 5 。
       【类 别 】 同 盐 酸 阿 糖 胞 苷 。
      【规格】 （l)50mg (2)100mg (3)0. 3g (4)0. 5g                    溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。                        约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标
                                                           准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号
  ? 990
                                                           标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。

                                                                 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
                                                           稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精

                                                           密 称 取 盐 酸 纳 曲 酮 （杂 质 I )对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定
                                                           量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 杂 质 I l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
                                                           液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液 2ml，置 同 一
                                                           100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置

                                                           5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照

                                                           含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
                                                           各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的

                                                           3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色

                                                           谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 杂 质 I 不 得 过 0. 2% ; 如 有 与

                                                           双 纳 美 芬 ( 杂 质 I I ) 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以 2
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