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盐酸纳洛酮 中 国 药 典2015年版
美芬中含内毒素的量应小于50EU。 试 液 3? 4 滴 ，在 8 0 ? 90°C水 浴 中 加 热 3 ? 5 分 钟 ，即 显 紫
无 菌 取 本 品 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 红色。
性 对 照 菌 ，依 法 检 查 (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 (2)取 本 品 约 l m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 稀 铁 氰 化 钾 试 液 1
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 滴 ，即 显 蓝 绿 色 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 (3)在 105°C下 干 燥 至 恒 重 ，本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与
为 填 充 剂 （Kromasil C 1 8 ，4. 6 m m X 250m m, 5 ^ m 或 效 能 相 当 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 6 4 6 图 ）一 致 。
的 色 谱 柱 ）；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 7. 8g，三 乙 (4)本 品 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
胺 2m l，加 水 至 1000ml，用 8 5 % 的 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 4. 2) 【检 查 】 含 氯 量 取 本 品 约 0.30g，精 密 称 定 ，加 甲 醇
(20 ：80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m ;柱 温 为 30°C。取 盐 酸
纳 美 芬 对 照 品 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 30ml溶 解 后 ，加 水 5 m l 与 荧 光 黄 指 示 液 6?7 滴 ，用硝酸银滴定
l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，取 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 0. 4 % 三 液 (O.lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 粉 红 色 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
氯 化 铁 溶 液 1ml，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 (O.lmol/L)相当于3. 5 4 5 m g 的 C1。按 干 燥 品 计 算 ，含 氯 量 应 为
度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 1 0 # 注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 9. 5 4 % ?9. 94% 。
节 流 动 相 比 例 使 纳 美 芬 峰 保 留 时 间 约 为 7 分 钟 ，杂 质 n 峰 相
对 纳 美 芬 峰 的 保 留 时 间 约 为 1. 6 。 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. lmo l / L盐 酸 溶 液 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
测 定 法 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 纳 美 芬 对 照 溶 液 ；取 （一 ）_4，5cr环 氧 基 -3，14-二 羟 基 吗 啡 喃 -6-酮 对 照 品
品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中 含 纳 美 芬 (杂 质 I )适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l /L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量
0.1m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 ltng的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密
试 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液 5ml，置 同 一 2 0 0 m l 量 瓶
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 中 ，用 0. lmo l / L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
另 取 盐 酸 纳 洛 酮 对 照 品 适 量 ，加 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
【类别】 同 盐 酸 纳 美 芬 。 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，取 1 0 m l 置 2 5 m l 量 瓶 中 ，
【规格】 lml : 0. l m g (按 C 21H 25N 0 3计 ） 加 0. 4 % 三 氯 化 铁 溶 液 1ml，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 含 2 ，2 ~ 双 纳 洛 酮 （杂 质 n ) 的 系 统
适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。 用 辛 烷
盐酸纳洛酮 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 - 5 m m o l / L 辛 烷
磺 酸 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2.0) (20 ：40 : 940) 为 流
Yansuan Naluotong 动 相 A ，以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 - 5 m m o l / L 辛 烷 磺 酸 钠 溶 液 （用 磷
酸 调 节 p H 值 至 2. 0)(255 : 60 ??685)为 流 动 相 B ，按 下 表 进
Naloxone Hydrochloride 行 梯 度 洗 脱 ；流 速 为 每 分 钟 1. 5ml;检 测 波 长 为 2 3 0 n m ;柱 温
为 40°C。取 系 统 适 用 性 溶 液 lOpl注 入 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺
C 19H 21N 0 4 ?HCI ?2 H 20 399.87 序 依 次 为 纳 洛 酮 与 杂 质 I I ，纳 洛 酮 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 4 分
本 品 为 17-烯 丙 基 -4，5?-环 氧 基 -3，14-二 羟 基 吗 啡 喃 -6-酮 钟 ；取 对 照 溶 液 lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，杂 质 I 峰 与 纳 洛 酮
盐 酸 盐 二 水 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 19H 21N 0 4 ?H C 1 应 为 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液
98. 0 % ? 102. 0 % 。 各 10M 1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 供 试 品 溶 液
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 的 色 谱 中 如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 5 % ; 如 有 与 杂 质 n 保 留 时 间 一 致
乎不溶。 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 5 3 ，不 得 大 于 对 照 溶
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 液 中 纳 洛 酮 峰 面 积 （0. 5 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
l m l 中 约 含 2 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为 于 对 照 溶 液 中 纳 洛 酮 峰 面 积 （0. 5 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和
—170°至 一 181°。 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 纳 洛 酮 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。 供 试
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 m g ，置 小 试 管 中 ，加 枸 橼 酸 醋 酐 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 纳 洛 酮 峰 面 积 0.05倍的
色谱峰忽略不计。
? 992 ?
时 间 （分 钟 ） 流动相A ( % ) 流动相B(%)
0 100 0
0
40 0 100
50 100
