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中 国 药 典 2015年版 盐酸纳美芬注射液

后 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 纳 美 芬 的 峰 面 积 （0. 1 % ) ;其 他 单 个 杂 附：
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 纳 美 芬 的 峰 面 积 （0.1% ) ; 其 他
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的5 倍 杂 质 I (盐 酸 纳 曲 酮 )
(0.5% ) 。
C m H 24C 1 N 0 4 377. 86
残 留 溶 剂 取 本 品 约 O.lg，精 密 称 定 ，置 2 0 m l 顶 空 瓶 中 ， 17-(环 丙 基 甲 基 )-4，5a-环 氧 -3，14-二 羟 基 吗 啡 喃 -6-酮 盐
精 密 加 人 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 l m l 使 溶 解 ，密 封 ，摇 匀 ，作 为 酸盐
供 试 品 溶 液 ;分 别 精 密 称 取 丙 酮 、二 氯 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 与 四 氢
呋 喃 各 适 量 ，加 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 杂 质 I (双 纳 美 芬 ）
丙 酮 500哗 、二 氯 甲 烷 60哗 、乙 酸 乙 酯 500砘 与 四 氢 呋 喃
72祁 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 2 0 m l 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 2 ，2'-双纳美芬
照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测 定 ，以
6 % 氰 丙 基 苯 基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 盐酸纳美芬注射液
液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为 40°C，维 持 8 分 钟 ，以
每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 120°C，维 持 5 分 钟 ；进 样 口 温 度 Yansuan Nameifen Zhusheye
为 220°C;检 测 器 温 度 为 250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平
衡 时 间 为 3 0 分 钟 。 取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，各 Nalmefene Hydrochloride Injection
成 分 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， 本 品 为 盐 酸 纳 美 芬 加 适 量 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 盐 酸
丙 酮 、二 氯 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 与 四 氢 呋 喃 的 残 留 量 均 应 符 合
纳 美 芬 以 纳 美 芬 （c 21 H 25 NO s ) 计 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
规定。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 08 3 2第 一 法 1)测 定 ， 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
含 水 分 应 为 4 . 0 % ? 6.5% 。 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
渣 不 得 过 0. 1% 。 【检 查 】 p H 值 应 为 3. 5? 4. 5(通 则 0631) 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则 有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lml，置

0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
【含 暈 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅 液 各 lOOpl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时
间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 n 保 留 时 间 一 致
胶 为 填 充 剂 （Kromasil C18 ,4. 6 m m X 2 5 0 m m ?5/nm 或 效 能 相 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以 2 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 纳 美 芬 峰
当 的 色 谱 柱 ）；以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 7. 8 g ，三 面 积 (1. 0 % ) ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 纳 美
乙 胺 2ml，加 水 至 1000ml，用 8 5 % 的 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 2) 芬 峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 2 % ) ;其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
(20 : 80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 n m ;柱 温 为 30°C。 取 盐 对 照 溶 液 中 纳 美 芬 峰 面 积 的 0.5倍 (0.5% ) 。
酸 纳 美 芬 对 照 品 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，取 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 纳
0. 4 % 三 氯 化 铁 溶 液 1 m l ，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 991
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 i o y 注 入 液
相 色 谱 仪 ，调 节 流 动 相 比 例 使 纳 美 芬 峰 保 留 时 间 约 为 7 分
钟 ，杂 质 n 峰 相 对 纳 美 芬 峰 的 保 留 时 间 约 为 1. 6 。

测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 盐 酸 纳 美 芬 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密
量 取 20^x1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 纳 美 芬 对

照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 吗 啡 拮 抗 药 。
【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制剂】 盐 酸 纳 美 芬 注 射 液