Page 1035 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸阿普林定片 中 国 药 典 2015年版
对 照 溶 液 lml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 90. 0 % ? 110. 0% 。
作 为 灵 敏 度 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度 溶 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
液 10卩1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱 峰 的 信 噪 比 应 不 小 于
10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10M 1，分 别 注 人 液 相 或类白色。
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 【鉴别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约 相 当
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 于 盐 酸 阿 普 林 定 5 m g ) ，置 小 试 管 中 ，加 2 % 枸 橼 酸 的 醋 酐
面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 溶 液 （临 用 新 制 ）1 0 滴 ，置 水 浴 上 加 热 数 分 钟 ，溶 液 显 红
主 峰 面 积 （1.0% ) 。 紫色。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .2 5 g ，精 密 称 定 ，置 2 0 m l 顶 空 瓶 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
中 ，精 密 加 水 1 0 ml 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 精 密 称 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
取 乙 酸 乙 酯 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 酸 乙 酯
0. 1 2 5 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 10ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 (3)取 鉴 别 （1)项 下 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显
照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 一 法 ）测 定 。 以 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
6 % 氰 丙 基 苯 基 - 9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液
的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱 温 为 70°C;进 样 口 温 度 20CTC;检 测 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 ，加 流
器 温 度 250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 4 5 分 钟 。 动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每lml中约含盐酸阿普
取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 林 定 1. O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量
标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 酸 乙 酯 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 10 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 阿 普 林 定 有 关 物 质 项 下 的 方 法
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
过 0. 5 % (通则 0831) 。 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0 % ) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 25 0 ml 量 瓶 中 ，加 流
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 动 相 适 量 ，超 声 使 盐 酸 阿 普 林 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 阿 普 林 定 含 量
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 - 1 0 % 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 （40 : 60 : 2) 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片 的 平 均
(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 8 n m 。理 含 量 ，即 得 。
论 板 数 按 阿 普 林 定 峰 计 算 不 低 于 3000，阿 普 林 定 峰 与 相 邻 杂 【类 别 】 同 盐 酸 阿 普 林 定 。
质峰的分离度应符合要求。 【规 格 】 25mg
测 定 法 取 本 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 2 5 0 ml 量 瓶 中 ，加 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
10M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 阿 普 林 定 对 照 盐酸阿糖胞苷
品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸
阿 普 林 定 O . l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 Yansuan Atangbaogan
算 ，即 得 。
【类 别 】 抗 心 律 失 常 药 。 Cytarabine Hydrochloride
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 阿 普 林 定 片
盐酸阿普林定片 OH
Yansuan Apulinding Pian C 9H 13N 30 5 ?HCl 279.68
本 品 为 1 ^ 1 > 阿 拉 伯 呋 喃 糖 基 -4-氨 基 - 2 ( 1 H )-嘧 啶 酮 盐
Aprindine Hydrochloride Tablets 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 9H 13N 30 5 ?H C l 应 为 98.0% ?
102.0% 。
本 品 含 盐 酸 阿 普 林 定 （C22HmN2 ? HCl) 应 为 标 示 量 的
988 ?
