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中国药典2015年版 盐酸阿普林定
盐酸阿莫地喹片 (约 相 当 于 阿 莫 地 喹 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声
使 阿 莫 地 喹 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ,精 密 量 取 续 滤
Yansuan Amodikui Pian 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，精 密 量 取 10pl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 阿 莫
Amodiaquine Hydrochloride Tablets 地 喹 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 阿 莫 地 喹 5 0 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积
本 品 含 盐 酸 阿 莫 地 喹 按 阿 莫 地 喹 （c 2。h 22cin3())计 ，应 计 算 ，即 得 。
为 标 示 量 的 9 3 . 0 % ? 107. 0 % 。
【类 别 】 抗 疟 药 。
【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色 。 【规 格 】 0 . 1 5 # 按 (：2。氏 2(：1队 0 计 ）
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 溶 出 度 检 査 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 盐酸阿普林定
光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 2 3 n m 与 3 4 2 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。 Yansuan Apulinding
(3)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 地 喹 50mg) ，置 分 液 漏
斗 中 ，加 水 20ml，振 摇 1 分 钟 ，加 浓 氨 溶 液 l m l 与 三 氯 甲 烷 Aprindine Hydrochloride
25ml，振 摇 2 分 钟 ，取 三 氯 甲 烷 层 ，用 三 氯 甲 烷 预 洗 过 的 脱 脂 棉
滤 过 ，取 滤 液 蒸 干 ，残 留 物 在 105°C干 燥 1 小 时 ，作 为 供 试 品 ；另 C 22H 30N 2 ?HCl 358. 95
取 盐 酸 阿 莫 地 喹 对 照 品 适 量 ，同 法 处 理 。供 试 品 的 红 外 光 吸 收 本 品 为 iV，N-二 乙 基 -AT-2-茚 满 基 -JV,-苯 基 -1，3-丙 二 胺
图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 (通 则 0402) 。 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 22H m N 2 ?H C l 应 为 98.0% ?
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 地
喹 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 使 阿 莫 地 喹 溶 解 ， 102. 0 % 。
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密
量 取 1ml，置 200 ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ;无 臭 。
溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 本 品 在 三 氯 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中 易 溶 。
对 照 溶 液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 126. 5? 130°C。
留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 吸 收 系 数 精 密 称 取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 每 l m l 中 约 含 15埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。 0401)，在 2 5 8 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡：匕 ）为
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 334? 369。
第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 2 % 枸 橼 酸 的 醋 酐 溶 液 （临用
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 新 制 ）1 0 滴 ，置 水 浴 上 加 热 数 分 钟 ，溶 液 显 櫻 红 色 。
量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
为 供 试 品 溶 液 ;另 取 盐 酸 阿 莫 地 喹 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 地 喹 7. 5Mg 的 溶 液 。 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 829
取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 图 ）一 致 。
342 nm 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 (4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0 . 6 g ，加 水 2 0 m r溶 解 后 ，依 法 测
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5? 7. 0 。
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 6g，加 水 2 0 m l溶 解 后 ，溶 液 应
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 13. 6g，加 水 较 ，不 得 更 浓 。
溶 解 并 稀 释 至 2000ml，加 高 氯 酸 2. 0m l，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
2.5±0.5)(22: 78)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 4 m n 。理 论 板 数 约 含 1. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml
按 阿 莫 地 喹 峰 计 算 不 低 于 2000，阿 莫 地 喹 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ;精 密 量 取
分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 987 ?
