Page 1032 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
应 的 杂 质 斑 点 ，其 荧 光 强 度 与 对 照 品 溶 液 （1) 的 主 斑 点 比 较 ，
不 得 更 强 ；如 显 其 他 杂 质 斑 点 ，与 对 照 品 溶 液 （2) 的 主 斑 点 比
较 ，不 得 更 强 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 08 32 第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 应 为 11. 0 % ? 13. 0 % 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) , 遗 留 残
渣 不 得 过 0. 1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L盐
酸 溶 液 5 m l 与 乙 醇 50ml使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701)，用
氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积 的 差 作 为
滴 定 体 积 。 每 l m l 的 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L) 相 当 于
26. 61mg 的 C 6H 8C1N7() ?H C l 。
【类 别 】 利 尿 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 阿 米 洛 利 片 （2)复 方 盐 酸 阿 米 洛 利 片
附：
杂质I
0 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
C 6H 7C1N4O z 202. 60
3 ，5-二 氨 基 + 氯 吡 嗪 -2-羧 酸 甲 酯
盐酸阿米洛利片
Yansuan Amiluoli Pian
Amiloride Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 阿 米 洛 利 按 C 6H 8C1 N 70 ?H C l 计 ，应 为 标 示
量的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O.lm o l /L 盐 酸 溶 液 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 阿 米 洛 利 10Mg 的 溶 液 ，滤
过 ，滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 285nm
与 362nm的波长处有最大吸收。
(2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 阿 米 洛 利 5 m g ) ，加甲
醇 25ml，振 摇 使 盐 酸 阿 米 洛 利 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ；另 取 盐 酸 阿 米 洛 利 对 照 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法
盐酸阿米替林
(通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOpl，分 别 点 于 同 一 硅
胶 H 薄 层 板 上 ，以 二 氧 六 环 -稀 氨 溶 液 -水 （90 ：6 ：6 ) 为 展 开
剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （365n m) 下 检 视 。供 试 品 溶 液 所
显主斑点的位置和荧光强度应与对照品溶液的主斑点相同。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，照
含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. l m o l /L 盐 酸 溶 液 90 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续
滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 6 2 n m 的 波 长
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 阿 米 洛 利 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
O.lmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5fxg
的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 80% ，
应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 [约 相 当 于 盐 酸 阿 米 洛 利 （按 C 6H 8C1N70 ?H C l 计 ）5 m g ] ，
置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol /L 盐 酸 溶 液 60ml，置 水 浴 中 约 30
分 钟 ，并 时 时 振 摇 ，使 盐 酸 阿 米 洛 利 溶 解 ，放 冷 ，用 O.lmol/L
盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，立 即 取 出 适 量 ，置 具 塞 离 心 管 中 ，
离 心 ，精 密 量 取 上 清 液 5ml，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐
酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)，在 3 6 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 阿 米 洛 利 对
每 l m l 中 约 含 10冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 阿 米 洛 利 。
【规 格 】 2. 5mg(按 C 6H 8C1N70 ?HCl 计 )
【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
盐酸阿米替林
Yansuan Am itilin
Amitriptyline Hydrochloride
CH,
C 20H 23N ?HCl 313.87
本 品 为 iV，N - 二 甲 基 -3-[10，ll-二 氢 -5H-二 苯 并 [ a ，d ] 环
庚 三 烯 -5-亚 基 ]-1-丙 胺 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
c 20H 23N . H C l 不 得 少 于 99. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 、类 白 色 粉 末 ；无 臭 或 几
乎无臭。
本 品 在 水 、甲 醇 、乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
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