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盐酸阿扑吗啡注射液 中 国 药 典 2015年版
6 m l 稀 释 后 ，加 碳 酸 氢 钠 试 液 l m l 与 碘 滴 定 液 （0. 05mol/L) 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 盐 酸 阿 扑 吗 啡
0. 5ml，放 置 3 0 秒 钟 后 ，再 加 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L) 50mg)，置 分 液 漏 斗 中 ，用 新 沸 过 的 冷 水 稀 释 使 成 25ml，加碳酸
0.6ml，并 用 新 沸 过 的 冷 水 稀 释 使 成 10ml]比 较 ，不 得 更 深 。 氢 钠 0. 5g,振 摇 溶 解 后 ，用 无 过 氧 化 物 的 乙 醚 振 摇 提 取 5 次 ，第
一 次 25ml，以 后 每 次 各 15ml，合 并 乙 醚 液 ，用 水 洗 涤 3 次 ，每次
有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 阿 扑 吗 啡 2 0 m g ) ， 5ml，合 并 洗 液 ，用 无 过 氧 化 物 的 乙 醚 5 m l 振 摇 提 取 ，合 并 前 后
置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 两 次 得 到 的 乙 醚 液 ，精 密 加 盐 酸 滴 定 液 （0. 02mol/L)20ml，振摇
试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 提 取 ，静 置 俟 分 层 ，分 取 酸 层 ，乙 醚 层 用 水 振 摇 洗 涤 2 次 ，每次
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 5ml，洗 液 并 入 酸 液 中 ，加 甲 基 红 指 示 液 1? 2 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴
验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ; 以 0. 04m ol / L磷 酸 二 定 液 (Ch02mol/L)进 行 滴 定 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液 （0.02mol/L)
氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 至 3.0)-乙 腈 （80 : 20)为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 212n m 。 理 论 板 数 按 阿 扑 吗 啡 峰 计 算 不 低 于 相 当 于 6. 256mg 的 C 17H 17N()2 ?HCl . y H 20 0
3000。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20jul，分 别 注 人 液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品 溶 【类 别 】 同 盐 酸 阿 扑 吗 啡 。
液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 【规 格 】 lml : 5m g
液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 盐酸阿米洛利
过 5. 0 % (通则 0831) 。
Yansuan Amiluoli
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 0. Olmol/L盐 Amiloride Hydrochloride
酸 溶 液 5 m l 与 50 m l乙 醇 使 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),
用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积 的 差 为 O NH
滴 定 体 积 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于
30. 38mg 的 C17H I7N 0 2 ?H C l 。 c丨 人 h2
【类别 】 催 吐 药 。 丄 IH ，HC1，2H20
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 盐 酸 阿 扑 吗 啡 注 射 液 H2N nh2
盐酸阿扑吗啡注射液 C 6H 8C1N7O ?HCl ?2 H 20 302. 1
Yansuan Apumafei Zhusheye 本 品 为 N - 脒 基 -3，5-二 氨 基 -6-氯 吡 嗪 -2-甲 酰 胺 盐 酸 盐 二
Apomorphine Hydrochloride Injection 水 合 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 C 6H 8C1N70 ?H C l 不 得 少
于 98. 5 % 。
本 品 为 盐 酸 阿 扑 吗 啡 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 阿 扑 吗 啡
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 或 黄 绿 色 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 。
(C17H 17 N 0 2 . HCl ?+ H 20 ) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚
107.0% 。
本品可加适宜的稳定剂。 中几乎不溶。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 带 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 ，遇 光 渐 【鉴别 】 （1)取 本 品 ，加 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释
变成绿色。 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 @ 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 碳 酸 氢 钠 试 液 1ml，即 生 成 白 则 0401)测 定 ，在 2 8 5 n m 与 3 6 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
色 或 绿 白 色 的 沉 淀 ;缓 缓 滴 加 碘 试 液 ，随 滴 随 振 摇 ，即 变 为 翠 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 828
绿 色 ；加 乙 醚 2 ml ，强 力 振 摇 后 ，静 置 俟 分 层 ，乙 醚 层 显 深 宝 石
红 色 ，水 层 仍 显 绿 色 。 图 ）一 致 。
(3)取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 2 0 m l 使 溶 解 ，滴 加 过 量 硝 酸 使
(2)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 2. 5? 4. 0(通 则 0631) 。 沉 淀 完 全 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 2 0 m r 溶 解 后 ，依 法 测
一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 8? 5. 2。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
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含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 3,5-二 氨 基 -6-氯 吡 嗪 -
2-羧 酸 甲 酯 （杂 质 I )对 照 品 ，精 密 称 定 ，分 别 加 甲 醇 溶 解 并
10 4定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 哗 与 哗 的 溶 液 ，作 为 对 照
品 溶 液 （1)和 （2 ) 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上
述 三 种 溶 液 各 lOfxl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 二 氧
六 环 -稀 氨 溶 液 -水 （90 : 6 : 6)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外
光 灯 （365n m )下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 （1) 相
