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中国药 典 2015年版 盐酸阿扑吗啡
(1)取 残 渣 约 1 0 m g ，加 水 l m l 使 盐 酸 妥 拉 唑 林 溶 解 ，加 硫 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0. 0 6 8% 磷 酸 溶 液 [(50 : 50) ，用 氨 试 液 调
氰 酸 铬 铵 试 液 数 滴 ，即 产 生 粉 红 色 沉 淀 。 节 p H 值 至 3.0]为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。 理 论 板 数 按
妥 拉 唑 林 峰 计 算 不 低 于 1500，妥 拉 唑 林 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
(2)残 渣 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 离度应符合规定。
【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 拉 唑 林
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.0 6 8 %磷 酸 溶 液 [(50 : 50) ，用 氨 试 液 调 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
节 p H 值 至 3.0]为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 0 n m 。 理 论 板 数 按 溶 液 ，精 密 量 取 20/xl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 盐 酸 妥
妥 拉 唑 林 峰 计 算 不 低 于 1500。 拉 唑 林 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 中 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。
(约 相 当 于 盐 酸 妥 拉 唑 林 5 0 m g ) ，置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，加 流 动 相
适 量 ，超 声 使 盐 酸 妥 拉 唑 林 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 【类 别 】 同 盐 酸 妥 拉 唑 林 。
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 【规 格 】 lml ! 25mg
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 20/xl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 【贮 藏 】 避 光 ，密 闭 保 存 。
取 盐 酸 妥 拉 唑 林 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 盐酸阿扑吗啡
积 计 算 ，即 得 。
Yansuan Apumafei
【类别 】 【贮 藏 】 同 盐 酸 妥 拉 唑 林 。
【规 格 】 25mg Apomorphine Hydrochloride
盐酸妥拉唑林注射液 C 17H 17N 0 2 ?HCI ?y H z° 312.80
Yansuan Tuolazuolin Zhusheye 本 品 为 （只)_6-甲 基 -5，6 ，6 a，7-四 氢 -4H -二苯 并 [办 ，私]喳
啉 -10，11-二 酚 盐 酸 盐 半 水 合 物 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
Tolazoline Hydrochloride Injection C 17H i7N 0 2 ?HC1 不 得 少 于 98. 0 % 。
本 品 为 盐 酸 妥 拉 唑 林 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 妥 拉 唑 林 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 灰 白 色 有 闪 光 的 结 晶 或 结 晶 性 粉
CC10H 12N 2 ?H C 1 )应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。 末 ；无 臭 ；在 空 气 或 日 光 中 渐 变 绿 色 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 本 品 在 热 水 中 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1m l，加 硫 氰 酸 铬 铵 试 液 数 滴 ，即 产 醚中极微溶解。
生粉红色沉淀。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 0 m g ，加 硝 酸 1ml，即 溶 解 成 暗 紫 红
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 色的溶液。
(3)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 4_5?6.5(通 则 0631) 。 (2)取 本 品 约 5 0 m g ，加 水 5 m l 溶 解 后 ，加 碳 酸 氢 钠 试 液
有 关 物 质 取 本 品 ，用 甲 醇 -水 （1 : 2)稀 释 制 成 每 l m l 中 lml,即 生 成 白 色 或 绿 白 色 沉 淀 ；再 加 碘 试 液 3 滴 ，并 强 力 振
约 含 盐 酸 妥 拉 唑 林 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 摇 ，渐 变 为 翠 绿 色 ；加 乙 醚 5ml，强 力 振 摇 后 ，静 置 俟 分 层 ，乙
lml，置 100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 ：2)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 醚 层 显 深 宝 石 红 色 ，水 层 仍 显 绿 色 。
对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液
和 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 359
分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 图 ）一 致 。
峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (1. 0% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐 (4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
酸 妥 拉 唑 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 8 0 E U 。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10ml使 溶 解 ，依 法 测
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 0? 4. 0 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测定 溶 液 的 颜 色 取 本 品 0. 10g，加 新 沸 过 的 冷 水 10ml，缓
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 缓 振 摇 溶 解 后 ，立 即 与 对 照 液 [取 本 品 5 m g ，加 新 沸 过 的 冷 水
100ml，溶 解 后 ，精 密 量 取 1ml，置 试 管 中 ，加 新 沸 过 的 冷 水
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