Page 1029 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸妥卡尼片
盐酸妥卡尼片
Yansuan Tuokani Pian
Tocainide Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 妥 卡 尼 （c ? H 16 N 20 ? H C l ) 应 为 标 示 量 的
93. 0 % ? 107. 0 % 。
【性状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼
0. 2g)，加 水 20ml，振 摇 使 盐 酸 妥 卡 尼 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸
妥 卡 尼 项 下 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼 0. 8g) ，置 5 0 m l 量 瓶
中 ，加 水 约 40ml,振 摇 使 盐 酸 妥 卡 尼 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氨 试 液
5ml，使 成 碱 性 后 ，用 二 氯 甲 烷 振 摇 提 取 4 次 ，每 次 20ml，合 并 二
氯 甲 烷 液 ，置 40? 50°C水 浴 中 加 热 蒸 干 ，再 用 冷 风 吹 干 ，精 密 加
硫 酸 滴 定 液 (0. 0 5 mOl/L)25ml，加 甲 基 红 -溴 甲 酚 绿 混 合 指 示 液
数 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (O.lmol/L)滴 定 至 绿 色 。每 l m l 硫 酸
滴 定 液 (O. 05mol/L)相 当 于 22. 87mg 的C u H 16N 20 ?H C l 。
【类别】 同 盐 酸 妥 卡 尼 。
【规 格 】 0. 2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸妥卡尼胶囊
Yansuan Tuokani Jiaonang
Tocainide Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 妥 卡 尼 （C u H 16N 20 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
93 .0 % ?107.0% 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼
0. 2g)，加 水 20ml，振 摇 使 盐 酸 妥 卡 尼 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸
妥 卡 尼 项 下 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼 0. 2g)，加 冰 醋 酸 2 0 m l 与 醋 酸
汞 试 液 5m l，振 摇 使 盐 酸 妥 卡 尼 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，
用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的
结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l高 氯 酸 滴 定 液 (O.lmol/L)相当
于 22. 87mg 的 C u H 16N 20 ?H C l 。
【类别】 同 盐 酸 妥 卡 尼 。
【规格】 0. 2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2015年版
盐酸妥拉唑林
Yansuan Tuolazuolin
Tolazoline Hydrochloride
0 ^ 6 'Ha
C 10H 12N 2 ?HCl 193.67
本 品 为 4 ，5-二 氢 -2-苯 甲 基 -1H-咪 唑 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品
计 算 ，含 C w H 12N 2 ?H C l 不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。 本 品 的 水 溶
液对石蕊试纸显微酸性反应。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醚 中
不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 172? 176°C。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 硫 氰 酸
铬 铵 试 液 数 滴 ，即 生 成 粉 红 色 沉 淀 。
(2)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 三 硝 基 苯 酚 试 液
至 不 再 产 生 沉 淀 ，滤 过 ，沉 淀 洗 净 ，烘 干 ，依 法 测 定 ，熔 点 为
144? 149°C (通则 0612) 。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1193
图 ）一?致 。
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失
重 量 不 得 过 0 . 5 % (通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴
定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O.lmol/L)相 当 于 19. 67mg
的 C 10H 12N 2 ?H C 1 0
【类 别 】 《肾 上 腺 素 受 体 阻 滞 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)盐 酸 妥 拉 唑 林 片 （2)盐 酸 妥 拉 唑 林 注 射 液
盐酸妥拉唑林片
Yansuan Tuolazuolin Pian
Tolazoline Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 妥 拉 唑 林 （C 1()H 12N 2 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的
93.0% ?107.0% 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，呈 白 色 。
【鉴 别 】 取 本 品 8 片 ，研 细 ，用 乙 醇 提 取 3 次 ，每 次 10ml，
加 热 ，滤 过 ，合 并 滤 液 蒸 干 后 ，加 水 10ml，使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液
蒸 干 ，残 瘡 做 下 列 试 验 。