Page 1028 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
取 利 多 卡 因 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1.156，即 得 。
【类别】 同 盐 酸 利 多 卡 因 。
【规格】 (l)10g ：0. 2g (2)20g ：0. 4g
【贮藏】 密 闭 保 存 。
盐酸利多卡因凝胶
Yansuan Liduokayin Ningjiao
Lidocaine Hydrochloride Gel
本 品 为 盐 酸 利 多 卡 因 的 灭 菌 凝 胶 。含 盐 酸 利 多 卡 因
(C14H 22N 20 ?HCl)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 黏 稠 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 10ml，加 水 2 0 m l 稀 释 后 ，取 溶 液
2ml，加 硫 酸 铜 试 液 0. 2 m l 与 碳 酸 钠 试 液 1ml，即 显 蓝 紫 色 ，再
加 三 氯 甲 烷 2ml ，振 摇 后 放 置 ，三 氯 甲 烷 层 显 黄 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 鉴 别 （1)项 下 的 水 溶 液 ，显 氯 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应
(通则 0301) 。
【检查】 p H 值 应 为 5. 0? 7. 0(通 则 0631) 。
2,6-二 甲 基 苯 胺 临 用 新 制 。 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐
酸 利 多 卡 因 1 0 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 过 0. 5 % (通则 0831) 。
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2 ，6-二 甲 基 苯
胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 2网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分 别 取 盐 酸 利 多 卡 因
与2 ，6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 各 约 含 5 m g 与 2哗 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。
照 盐 酸 利 多 卡 因 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶
液 色 谱 图 中 如 有 2,6-二 甲 基 苯 胺 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
含 2,6-二 甲 基 苯 胺 不 得 过 盐 酸 利 多 卡 因 标 示 量 的 0. 0 4 % .
其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0114) 。
【含 霣 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
l_3ml与 0. 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml，用 水 稀 释 至
1000ml，摇 勻 ）-乙 腈 （50 : 50)(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 8. 0) 为流
动 相 ，检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 利 多 卡 因 峰 计 算 不 低
于 2000。
测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 利 多 卡 因 4 0 m g ) ，精
密 称 定 ，置 2 0 m i 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^x1，注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 多 卡 因 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流
动相溶解并定量稀释成每lml中约 含 盐酸利多卡因2 mg的
盐酸妥卡尼
溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 利 多 卡 因 。
【规格】 （l)10ml:0. 2g (2)20ml:0. 4g
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
盐酸妥卡尼
Yansuan Tuokani
Tocainide Hydrochloride
C u H 16N 20 ?HCl 228.72
本 品 为 （±)-iV-(2，6-二 甲 苯 基 )-2-氨 基 丙 酰 胺 盐 酸 盐 c
按 干 燥 品 计 算 ，含 C ? H 16N 20 ?H C l 不 得 少 于 98. 5 % 。
【性 状 】 本 品 为 粒 状 结 晶 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 微 溶 ，在三 匐
甲烷中几乎不溶。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 0 m g ，加 水 4 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸 滗
液 (9— 100)lml、重 氮 对 硝 基 苯 胺 试 液 2ml、氢 氧 化 钠 试 液 4 m
与 正 丁 醇 2ml ，振 摇 ，静 置 俟 分 层 ，正 丁 醇 层 显 红 色 。
(2)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.10g，加 水 10m l溶 解 后 ，加 甲 ■
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02mol/L；
0. 25ml，应 变 为 黄 色 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 25g，加 水 10m l溶 解 后 ，依法杉
査 （通 则 0902第 一 法 ），与 2 号 浊 度 标 准 液 比 较 ，不 得 更 浓 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 秸
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留芡
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通贝
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
铁 盐 取 本 品 l.Og，加 水 2 5 m r 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通贝
0807)，与 标 准 铁 溶 液 1 . 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 彩
(0.001%) 0
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 lOn
溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸济
定 液 (0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 与
白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L) 相当二
22. 87 m g 的 C ? H 16N 20 . H C l 。
【类 别 】 抗 心 律 失 常 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制剂】 （1)盐 酸 妥 卡 尼 片 （2)盐 酸 妥 卡 尼 胶 囊
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