Page 1027 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐 酸 利 多 卡 因 注 射 液 （溶 剂 用 ）
峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 利 多 卡 因
l OOmg)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20fxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取
利 多 卡 因 对 照 品 约 8 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
l m ol / L 盐 酸 溶 液 0. 5 m l 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 利 多 卡 因 对 照 品 约 8 5 m g ，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 lmol/L
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 乘 以 1.156，即 得 。
【类别 】 同 盐 酸 利 多 卡 因 。
【规 格 】 （l)2ml : 20mg (2)2ml : 40mg (3)3. 5ml :
35mg (4)5ml : 50 m g (5)5ml : 0. lg (6) 10ml : 0. 2g
(7)20ml : 0. 4g
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
盐酸利多卡因注射液( 溶剂用）
Yansuan Liduokayin Zhusheye(Rongjiyong)
Lidocaine Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 利 多 卡 因 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 利 多 卡 因
( C h H 22N 20 ?H C 1 )应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 2ml，加 硫 酸 铜 试 液 0. 2 m l 与 碳 酸 钠
试 液 ltnl，即 显 蓝 紫 色 ；加 三 氯 甲 烷 2ml，振 摇 后 放 置 ，三 氯 甲
烧层显黄色。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 3. 5?5.5 (通 则 0631) 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供
试 品 溶 液 1.0ml，置 10 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作
为 对 照 溶 液 ；另 取 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 8 # 的 溶 液 ，作 为 对
照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，分 别 取 上 述 溶 液 各
20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 保 留 时 间 的 3. 5
倍 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 保 留 时 间
一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 04% ，其 他
各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 盐 酸
利 多 卡 因 注 射 液 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
1. 3m l 和 0. 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml ，置 1000ml量 瓶
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ）-乙 腈 （50 ：50)(用 磷 酸 调 节 p H 值
? 980 ?
中 国 药 典 2015年版
至 8.0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m ，理 论 板 数 按 利 多 卡 因 峰
计 算 应 不 低 于 2000。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 利 多 卡 因
lO O m g) ,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20p1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取
盐 酸 溶 液 0. 5 m l 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 乘 以 1.156，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 利 多 卡 因 。
【规 格 】 （l)2ml : 4 m g (2)5ml : IOmg
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
盐酸利多卡因胶浆（ I )
Yansuan Liduokayin JiaojiangC I )
Lidocaine Hydrochloride Mucilage ( 工 )
本 品 为 盐 酸 利 多 卡 因 的 灭 菌 胶 浆 。含 盐 酸 利 多 卡 因
(C14H 22N 2G ?H C 1 )应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 黏 稠 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10g，加 水 2 0 m l 稀 释 后 ，取 溶 液
2 m l ，加 硫 酸 铜 试 液 0. 2 m l 与 碳 酸 钠 试 液 l m l , 即 显 蓝 紫 色 ，再
加 三 氯 甲 烷 2 m l ，振 摇 后 放 置 ，三 氯 甲 烷 层 显 黄 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 利 多 卡 因 0. 3g) ，置 分 液 漏
斗 中 ，加 水 15ml，振 摇 使 溶 解 ，加 6 m o l / L 氨 溶 液 4ml，用 三 氯
甲 烷 提 取 4 次 ，每 次 15ml，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，经 铺 有 脱 脂 棉 与
无 水 硫 酸 钠 的 滤 器 滤 过 ，滤 液 蒸 发 至 干 ，加 正 己 烷 使 溶 解 ，蒸
干 后 减 压 干 燥 2 4 小 时 ，取 残 渣 ，测 定 红 外 光 吸 收 图 谱 ，应 与 对
照 品 的 图 谱 一 致 （通 则 0402) 。
(4)取 鉴 别 （1)项 制 得 的 水 溶 液 ，显 氯 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应
(通则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 6. 0? 7. 0(通 则 0631) 。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0114) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
1. 3 m l 与 0. 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5 m l ，用 水 稀 释 至
1 0 0 0 m l ，摇 匀 ）-乙 腈 （50 : 5 0 ) ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 8. 0 ) 为 流
动 相 ，检 测 波 长 为 2 5 4 m n 。 理 论 板 数 按 利 多 卡 因 峰 计 算 应 不
低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 利 多 卡 因 100mg) ，
精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20ju1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另