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中国药典2015年版 盐酸利多卡因注射液
本 品 为 JV-(2，6-二 甲 苯 基 ）-2-( 二 乙 氨 基 ）乙 酰 胺 盐 酸 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 20m 1注 人 液 相 色
盐 一 水 合 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 C 14 H 22N 20 ?H C l 应 为 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 利 多 卡 因 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标
98. 0 % ? 102. 0 % 。 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1.156，即 得 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 【类 别 】 局 麻 药 、抗 心 律 失 常 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 【制剂】 （1)盐 酸 利 多 卡 因 注 射 液 （2)盐 酸 利 多 卡 因 注
射 液 (溶 剂 用 ） （3)盐 酸 利 多 卡 因 胶 浆 （I ) (4)盐 酸 利 多 卡
不溶。 ' 因凝胶
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 75? 79°C。 盐酸利多卡因注射液
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 0.2g，加 水 2 0 m r 溶 解 后 ，取 溶 液 Yansuan Liduokayin Zhusheye
2ml，加 硫 酸 铜 试 液 0. 2 m l 与 碳 酸 钠 试 液 1ml，即 显 蓝 紫 色 ；加 Lidocaine Hydrochloride Injection
三 氯 甲 烷 2ml，振 摇 后 放 置 ，三 氯 甲 烷 层 显 黄 色 。 本 品 为 盐 酸 利 多 卡 因 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 利 多 卡 因
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 357 (C14H 22N 20 ?H C l )应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
图）一 致 。 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 盐 酸 利 多 卡 因 项 下 的 鉴 别 （1) 、
(3)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 4 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测 (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0 ? 5. 5 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査】 p H 值 应 为 4.0? 6. 0(通 则 0631) 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m r 溶 解 后 ，溶 液 应 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
每 ltnl中 约 含 盐 酸 利 多 卡 因 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
澄 清 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ， 精 密 量 取 lml，置 10 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作 为
对 照 溶 液 ；另 取 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相
不得更浓。 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 8fxg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
硫 酸 盐 取 本 品 0. 2 g，加 水 2 0 m r 溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 2ml, 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检 测 波 长 为 2 3 0 n m ，精 密 量
取 上 述 三 种 溶 液 各 20M 1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
摇 勻 ，分 成 2 等 份 ;1 份 中 加 水 1ml，摇 匀 ，作 为 对 照 液 ；另 1 份 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 . 5 倍 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与
中 加 2 5 % 氯 化 钡 溶 液 1ml，摇 匀 ，与 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 。 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
计 算 ，不 得 过 0. 04% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
2,6-二 甲 基 苯 胺 临 用 新 制 。 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
解 并 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2, 渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压
6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 摩 尔 浓 度 应 为 285? 310mOsmol/kg。
释 制 成 每 l m l 中 含 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 0. 5fxg的 溶 液 ，作 为 对 照 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143) ，每 l m g 盐
酸 利 多 卡 因 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1 . 0 E U ;用 于 鞘 内 注 射 时
品 溶 液 ;取 2 ，6-二 甲 基 苯 胺 对 照 品 和 盐 酸 利 多 卡 因 各 适 量 ，加 应 小 于 0. 0 4 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 均 约 含 50M g 的 溶 液 ，作 为 系 【含 霣 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
统 适 用 性 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，检 测 波 长 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
为 2 3 0 mn ，取 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 1 .3ml和 0. 5 m o l /L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml，置 1000ml量 瓶
谱 图 ，2 ，6-二 甲 基 苯 胺 峰 与 利 多 卡 因 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ）-乙 腈 （50 ：50)用 磷 酸 调 节 p H 值
精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M 1，分 别 注 入 液 相 色 至 8 . 0 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 利 多 卡 因
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 2 ，6-二 甲 基 苯 ? 979
胺 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0.01% 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 32 第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 为 5 . 0 % ? 7. 5 % 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。
重 金 属 取 本 品 2. Og,加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与
水 适 量 使 溶 解 成 25ml，依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金
属不得过百万分之十。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
1. 3 m l 与 0. 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 32. 5ml，用 水 稀 释 至
1000ml,摇 匀 ）-乙 腈 （50 : 50)(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 8. 0) 为 流
动 相 ;检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 利 多 卡 因 峰 计 算 不 低
于 2000。
- 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
