Page 1025 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸吡硫醇肢囊                                                                                        中 国 药 典 2015年版

量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 W ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记                  注射用盐酸吡硫醇
录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图
                                                                      Zhusheyong Yansuan Biliuchun
中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰
面 积 （0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰            Pyritinol Hydrochloride for Injection
面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) 。
                                                                      本 品 为 盐 酸 吡 硫 醇 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按平均装
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用 检 查 用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含           量 计 算 ，含 盐 酸 吡 硫 醇 按 C 16H m N 20 4S2 ?2 H C 1 计 ，应 为 标 示
盐 酸 吡 硫 醇 (按 C 16H m N 20 4S2 ?2 H C 1 计 )0. 2 5 m g 的 溶 液 ，依  量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐 酸 吡 硫 醇 （按 C 16H 20N 2O 4S2 ?
2 H C 1 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 7 5 E U 。                          【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 或 冻 干 疏 松 块
                                                               状 物 ;无 臭 。
      无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0.1% 无 菌 蛋 白 胨
水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 300ml) ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为                   【鉴 别 】 取 本 品 ，照 盐 酸 吡 硫 醇 项 下 的 鉴 别 （1)、（3)项试
阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
                                                               验 ，显 相 同 的 反 应 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。                 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，每 瓶 加 水
      【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 O.Olmol/L盐 酸 溶
液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 吡 硫 醇 (按 C lsH M N 20 4S2 ?    lml(0. l g 规 格 ）或 2ml(0. 2 g 规 格 ）使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
2 H C 1 计 )10Mg 的 溶 液 ，照 盐 酸 吡 硫 醇 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
                                                               如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902)比 较 ，不 得 更 浓 ；如
                                                               显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 09 0 1 第 一 法 ）比

定 ，即 得 。                                （l ) 2 m l : 0 . 1 g   较 ，不 得 更 深 。
      【类 别 】 同 盐 酸 吡 硫 醇 。                                           酸 度 取 本 品 数 瓶 ，加 水 制 成 含 无 水 盐 酸 吡 硫 醇 1% 的
      【规格 】 按 C 16H M N 20 4S2 ?2HC1 计
                                                               溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，P H 值 应 为 2.0? 3. 5 。
(2)2m l : 0. 2g (3)5m l : 0. 2g
                                                               有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释

                                                               制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 吡 硫 醇 （按             ?2 H C 1 计 ）

【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                          0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶

                                                               中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 吡 硫 醇 有 关

                 盐酸吡硫醇胶囊                                       物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
                                                               个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0.5% ) ，
                    Yansuan Biliuchun Jiaonang                 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (1. 0% ) 。

           Pyritinol Hydrochloride Capsules                          水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
                                                               含 水 分 不 得 过 5.0% 。
      本 品 含 盐 酸 吡 硫 醇 （C 16H m N 20 4S2 ?2HCl ?H 20 ) 应 为
标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。                                         细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
                                                               酸 吡 硫 醇 (按 C 16H m N 20 4S2 ?2 H C 1 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小
      【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。                     于 0. 7 5 E U 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 ，照 盐 酸 吡 硫 醇 项 下 鉴 别
(1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                              其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
      (2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物
鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。                                            【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
      【检 查 】 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。        称 取 适 量 ，加 O. Ol mol/ L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密           l m l 中 约 含 盐 酸 吡 硫 醇 (按 C 16H 20N 2O 4S2 ?2 H C 1 计 ）10捋 的
称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 吡 硫 醇 0. lg)，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
0. Ol mo l / L盐 酸 溶 液 使 盐 酸 吡 硫 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，       溶 液 ，照 盐 酸 吡 硫 醇 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即得 。
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 O.Olmol/L
盐 酸 溶 液 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，          【类 别 】 同 盐 酸 吡 硫 醇 。
在 2 9 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 16H 2()N 20 4S2 ?2HC1 ?     【规格】 按 C m H m N O A ?2HC1 计 （l)0.1g (2)0. 2g
H 20 的 吸 收 系 数 (EL5! ) 为 3 8 8 计 算 ，即 得 。
       【类 别 】 同 盐 酸 吡 硫 醇 。                                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      【规 格 】 O.lg
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        盐酸利多卡因

                                                                    Yansuan Liduokayin

                                                               Lidocaine Hydrochloride

                                                               CH,

                                                                                               H C l，H20  288. 82

                                                               CH, 'CH ,

                                                                    C u H 22N 2O * HCl - H 20

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