Page 1024 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
醇 )二 盐 酸 盐 一 水 合 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 ?
2HC1 应 为 97. 0 % ? 103.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙
醚中不溶。
【鉴别 1 (1)取 本 品 约 5 0 m g ，置 试 管 中 ，注 意 用 直 火 缓 缓
加 热 使 熔 融 ，即 发 生 硫 化 氢 的 臭 气 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 356
图 ）一 致 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10 m l 使 溶 解 ，依 法 检
査 (通 则 0631) ,p H 值 应 为 2. 0 ? 3. 5(供 注 射 用 ）。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 。 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ?，如 显 色 ，与 黄 色 、橙 黄 色 或 黄 绿 色 5
号 标 准 比 色 液 (供 口 服 用 或 与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色
液 (供 注 射 用 ）（通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lml,置 1 0 0 m l 量
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色
谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；
以 高 氯 酸 溶 液 （0. 82 — 1000,用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3. 0)-甲
醇 (75 : 25)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 9 5 m n 。 理 论 板 数 按 吡 硫
醇 峰 计 算 不 低 于 2000，吡 硫 醇 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符
合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20pl，分 别 注 入
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 08 3 2 第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 应 为 3. 5 % ? 4. 5 % 0
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
08 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 （供
无菌分装用）
【含 霣 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0 . 0 1 m d / L 盐 酸
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，照 紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 9 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ，按 C16H 2()N20 4S2 ?2 H C 1的 吸 收 系 数 （￡：匕 ）为 4 0 3 计
算 ，即 得 。
【类 别 】 脑 代 谢 改 善 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1) 盐 酸 吡 硫 醇 片 （2) 盐 酸 吡 硫 醇 注 射 液
(3)盐 酸 吡 硫 醇 胶 囊 （4)注 射 用 盐 酸 吡 硫 醇
盐酸吡硫醇注射液
盐酸毗硫醇片
Yansuan Biliuchun Pian
Pyritinol Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 吡 硫 醇 （C 16H 2aN 20 4S2 ?2HCI ?H 20 ) 应 为
标 示 量 的 9 3 . 0 % ? 107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后
显白色或类白色。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 盐 酸 吡 硫 醇 项 下 的 鉴 别
(1)、（3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 应 除 去 包 衣 ），研 细 ，
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 吡 硫 醇 0. lg)，置 100ml量 瓶 中 ，
加 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 使 盐 酸 吡 硫 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 0.01mol/L
盐 酸 溶 液 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 2 9 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 1sH m N 2〇4S2 ?2HC1 ?
H 20 的 吸 收 系 数 (￡：土 ）为 3 8 8 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 吡 硫 醇 。
【规 格 】 0. lg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸吡硫醇注射液
Yansuan Biliuchun Zhusheye
Pyritinol Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 吡 硫 醇 的 灭 菌 水 溶 液 。 含 盐 酸 吡 硫 醇 ，S
C 16H 20N 2O 4S2 ?2HC1 计 ，应 为 标 示 量 的 9 3 . 0 % ? 107.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 5ml，滴 加 lm o l /L 氢 氧 化 钠 溶 液 ，尉
有 白 色 絮 状 沉 淀 产 生 ，滤 过 ，沉 淀 用 直 火 缓 缓 加 热 使 熔 融 ，艮丨
发生硫化氢的臭气。
(2)本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 p H 值 应 为 2.0? 3.5(通 则 0631) 。
颜 色 本 品 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号柺
准 比 色 液 （通 则 09 0 1第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含囱
酸 吡 硫 醇 ( 按 C 16H m N 20 4S2 ?2 H C 1 计 ）0 . 2 m g 的 溶 液 ，作戈
供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 亥
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)扫
验 。 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 高 氯 酸 溶 轺
(0.82— 1000，用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （75 : 25) ，
流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 9 5 n m 。 理 论 板 数 按 吡 硫 醇 峰 计 算 不 ft
于 2000，吡 硫 醇 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 精落
? 977