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盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂                                             中 国 药 典 2015年版

    盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂                                           盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi Ganhunxuanji              Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi Keli
               Clindamycin Palmitate                                Clindamycin Palmitate
                                                                   Hydrochloride Granules
          Hydrochloride for Suspension

       本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素                                         本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素
(c 18h 33cin2O sS)计 算 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。    (C18H 33C1N20 5S)计 算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。

      【性 状 】 本 品 为 类 白 色 粒 状 物 ;气 芳 香 。                          【性 状 】 本 品 为 可 溶 性 颗 粒 。
      【鉴 别 】 照 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，            【鉴 别 】 照 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，
显相同的结果。                                                    显相同的结果。
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每                  【检 查 】 酸 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 克 林 霉 素 l O m g 的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) ，
p H 值 应 为 2. 5? 5.0。                                       l m l 中 约 含 克 林 霉 素 7. 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) ，
                                                           p H 值 应 为 2. 5?5.0。
       有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 克 林 霉 素 5. 7 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试         水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0 8 32 第 一 法 1)测 定 ，
品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克      含 水 分 不 得 过 2.0% 。
林 霉 素 114Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸
酯 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对              其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
保 留 时 间 小 于 0. 1 3 的 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶            【含 霣 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精
液 主 峰 面 积 (2. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主     密 称 取 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 0. 225g) ，加 水 溶 解 并 定 量
峰 面 积 的 4 倍 (8.0% ) 。                                      稀 释 制 成 每 lml中 约 含 克 林 霉 素 9 m g 的 溶 液 。精 密 量 取
                                                           6ml，置 具 塞 离 心 管 中 ，精 密 加 人 三 氯 甲 烷 1 0 m l 后 ，再 加 碳 酸
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931         钠 溶 液 （30— 100)lml，充 分 振 摇 1 5 分 钟 ，以 每 分 钟 2 5 0 0 转
第 二 法 ），以 0. 4 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 5 0 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转   离 心 1 0 分 钟 ，弃 去 水 层 ，取 三 氯 甲 烷 层 3ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，
速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤        用 三 氯 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 干 燥 试 管
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 对 照 品        中 ，用 氮 气 吹 干 ，精 密 加 人 流 动 相 1ml，振 摇 使 残 留 物 溶 解 ，
适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 克 林 霉 素 7 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下     作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 对 照 品 适 量 ，加 流
的 方 法 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5 0 M ，分 别      动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml中 约 含 克 林 霉 素 9 m g 的溶
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 袋 的        液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 项 下 的 方 法
溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。                   测 定 ，即 得 。

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量                 【类 别 】 同 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 。
不 得 过 2 . 0 % (通 则 0831) 。                                       【规 格 】 按 C 18H 33C1 N2O sS 计 （1)37. 5 m g (2)75mg
                                                           ( 3 ) 0 .9g
       其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，应 符 合 口 服 混 悬               【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0123) 。
                                                                              盐酸吡硫醇
       【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密
称 取 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 0. 225g)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流                                 Yansuan Biliuchun
动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
液 ;另 取 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                          Pyritinol Hydrochloride
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 4. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品
溶 液 。 照 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                       C 16H 20N 20 4S2 ?2HC1 ?H 20 459. 40
                                                                  本 品 为 3 ，3'-(二 硫 代 亚 甲 基 ）双 （5-羟 基 -6-甲 基 -4-吡 啶 甲
       【类 别 】 同 盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 。
      【规 格 】 0. 5g : 37. 5 m g (按 C 18H 33C1N20 5S 计 )
       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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