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盐酸克林霉素肢囊                                                   中 国 药 典 2015年版

对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。                                                          盐酸克林霉素胶囊
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                                              Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 352              Clindamycin Hydrochloride Capsules

图 ）一 致 。如 发 现 在 1680? 1 0 5 0 c m 1处 的 吸 收 峰 与 对 照 的 图           本 品 含 盐 酸 克 林 霉 素 按 克 林 霉 素 ( c 18h 33cin20 5S)计 算 ，
谱 不 一 致 时 ，可 取 本 品 适 量 ，加 少 量 甲 醇 溶 解 后 ，在 水 浴 上 蒸         应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
干 ，减 压 干 燥 后 测 定 。
                                                                 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 或 颗 粒 。
      (4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。           【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中含
      以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。                           克 林 霉 素 I O m g 的 溶 液 ，振 摇 2 ? 3 分 钟 ，静 置 ，取 上 清 液 作 为
      【检 査 】 结 晶 性 取 本 品 ，依 法 检 査 (通 则 0981) ，应 符 合        供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 克 林 霉 素 项 下 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的
                                                           结果。
规定。                                                              (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 O . l g 的 溶 液 ，依 法    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一 致 。
                                                                 (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
检 査 (通 则 0631) ,p H 值 应 为 3. 0? 5. 5 。                           以 上 （1)、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
       有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每                 【检 查 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 匀 ，精密
                                                           称 取 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 lO O mg ) ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
l m l 中 含 4. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用    制 成 每 l m l 中 约 含 克 林 霉 素 4. O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，
流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 80哗 溶 液 ，作 为 对 照 溶         照 盐 酸 克 林 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对               水 分 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832
照 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰        第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 7.0% 。
保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，林 可 霉                其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
素 （相 对 保 留 时 间 约 为 0.4)峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面                【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称
积 的 0. 5 倍 （1. 0 % ) ，克 林 霉 素 B (相 对 保 留 时 间 约 为 0. 65)峰   取 适 量 （约 相 当 于 克 林 霉 素 0. lg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （2 . 0 % ) ，7-差 向 克 林 霉 素      溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照
(相 对 保 留 时 间 约 为 0.8)峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积         盐 酸 克 林 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
的 0. 7 5 倍 （1. 5% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液            【类 别 】 同 盐 酸 克 林 霉 素 。
主 峰 面 积 的 0. 2 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对           【规 格 】 按 C 18H 33C1N20 5S 计 （l)0.075g (2)0. lg
照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (6.0% ) 。                              (3)0. 15g
                                                                  【贮 藏 】 密 封 保 存 。
       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 6.0% 。                                                      盐酸克林霉素棕榈酸酯

       炽 灼 残 渣 不 得 过 0.5% (通 则 0841) 。                                    Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi
      【含 霣 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     Clindamycin Palmitate Hydrochloride
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （每 l m l 中 含 磷 酸 二 氢 钾
6 . 8 m g ，用 2 5 % 的 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 7.5)-乙 腈                                          C34H63C1N20 6S ? HCI 699.85
(55 ：45)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 0 m n ;取 克 林 霉 素 对 照 品 适
量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 4. O m g 的 溶 液 ，取
20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；克 林 霉 素 主 峰 的 保 留 时 间
约 为 1 0 分 钟 。 克 林 霉 素 B 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0.65)与 7-
差 向 克 林 霉 素 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 0.8)和 7-差 向 克 林 霉 素
峰 与 克 林 霉 素 峰 间 的 分 离 度 均 应 大 于 3. 0 。
       测 定 法 取 本 品 约 5 0 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 克 林 霉 素 对 照 品 适
量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 C 18H 33C1N 20 5S 的
 含量。
       【类 别 】 抗 生 素 类 药 。
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。
       【制剂】 盐 酸 克 林 霉 素 胶 囊

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