Page 1020 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
醚中不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 172? 176°C，熔 融 时 同
时分解。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 20% 硫
酸 制 高 锰 酸 钾 的 饱 和 溶 液 5m l，振 摇 数 分 钟 ，再 加 草 酸 适 量 ，
振 摇 使 溶 液 褪 色 并 澄 清 ，加 水 5 m l 后 ，加 2 ，4_二 硝 基 苯 肼 的 高
氯 酸 溶 液 (取 2,4-二 硝 基 苯 肼 1. 2 g ，加 3 0 % 高 氯 酸 溶 液 50ml
使 溶 解 ），有 沉 淀 析 出 。
(2)取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 30Mg 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 243nm
与 296nm的波长处有最大吸收。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 351
图 ）一 致 。
(4)本 品 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
(5)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 5g，加 水
10ml，振 摇 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ，如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准
比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5 % (通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，置 1 00ml烧 杯
中 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 2)25ml使 溶 解 ，再 加 水 25ml，照 永 停 滴 定
法 （通 则 0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 (0.05mol/L)滴 定 。 每 lml
亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L ) 相 当 于 15. 6 8 m g 的
C 12H 18C12N 20 ?H C l 。
【类 别 】 氏 肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
【制 剂 】 盐 酸 克 仑 特 罗 栓
盐酸克仑特罗栓
Yansuan Kelunteluo Shuan
Clenbuterol Hydrochloride Suppositories
本 品 含 盐 酸 克 仑 特 罗 （C 12H 18C12N 20 ?H C l )应 为 标 示 量
的 8 5 . 0 % ? 115.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 乳 白 色 栓 。
【鉴 别 】 取 本 品 5 粒 ，加 水 10ml，置 水 浴 上 加 热 使 基 质 融
化 ，搅 匀 ，放 冷 ，分 取 水 层 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 克 仑 特 罗 项 下 的
鉴 别 （4)、（5)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 成 小 片 ，精 密 称
盐酸克林霉素
取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 克 仑 特 罗 0.36 mg )，置 分 液 漏 斗 中 ，加
温 热 的 三 氯 甲 烷 2 0 m l 使 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 100)振 摇 提 取
3 次 （20ml、15ml、10ml)，分 取 酸 提 取 液 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 盐
酸 溶 液 （9— 100)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 ；另 取 盐 酸 克 仑 特 罗 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶
液 (9— 100)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 7. 2啤 的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各
15ml，分 别 置 2 5 m l 量 瓶 中 ，各 加 盐 酸 溶 液 （9 — 100) 5 m l 与
0. 1 % 亚 硝 酸 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，放 置 3 分 钟 ，各 加 0.5% 氨 基
磺 酸 铵 溶 液 1ml，摇 匀 ，时 时 振 摇 1 0 分 钟 ，再 各 加 0. 1% 盐 酸
萘 乙 二 胺 溶 液 1ml，摇 匀 ，放 置 1 0 分 钟 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 100)
5 0 0 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 克 仑 特 罗 。
【规格】 60jug
【贮 藏 】 遮 光 ，在 30°C以 下 密 封 保 存 。
盐酸克林霉素
Yansuan Kelinmeisu
Clindamycin Hydrochloride
H3C HC1
C 18H 33C1N20 5S ?HCl 461.44
本 品 为 7-氣-6 ，7，8-二脱氧- 6 - ( l- 甲基-反-4-丙基-L -2-卩比略
烧甲酰氨基)_1-硫代-L -苏式-a-D■吡 喃 半 乳 辛 糖 甲 苷盐 酸 盐 。
按无水物计算，含克林霉素(C18H33C1N2()5S)不 得少于83. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 或 吡 啶 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微
溶 ，在 丙 酮 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 4 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
+ 135°至 + 150°。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 与 克 林 霉 素 对 照 品 适 量 ，分 别 加 甲 醇
制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 和 对 照 品
溶 液 ；另 取 克 林 霉 素 对 照 品 和 林 可 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 制
成 每 lml中约含克林霉素lOmg和 林 可 霉 素 lOmg的混合溶
液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2 4 ，
分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲 酸 （1.5 ：1)为
展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。混 合 溶 液 应 显 示 两 个
清 晰 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与
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