Page 1019 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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多巴丝肼肢囊                                                       中 国 药 典 2 0 1 5 年厢

巴 与 盐 酸 苄 丝 肼 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2m l，置 洁 净 的 试 管 中 ，加          旋 多 巴 与 盐 酸 苄 丝 肼 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml,置 洁 净 的 试 笮
氨 制 硝 酸 银 试 液 1ml，即 显 棕 色 ；置 水 浴 中 加 热 ，银 即 游 离 并            中 ，加 氨 制 硝 酸 银 试 液 lml，即 显 棕 色 ，置 水 浴 中 加 热 ，银即淀
附 在 管 的 内 壁 成 银 镜 ；另 取 滤 液 1ml，加 水 至 20ml，取 此 溶 液            离 并 附 在 管 的 内 壁 成 银 镜 ；另 取 滤 液 1ml，加 水 至 20ml，取出
5m l，加 1 % 茚 三 酮 溶 液 lml,置 水 浴 中 加 热 ，溶 液 渐 显 紫 色 。          溶 液 5ml，加 1 % 茚 三 酮 溶 液 1ml，置 水 浴 中 加 热 ，溶 液 渐
                                                             紫色。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 两
主峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间                                            (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 两 兰
一致。                                                          峰的保留时间应与对照品溶液中两主峰的保留时间一致。

       【检 查 】 盐 酸 丝 肼 与 盐 酸 三 羟 苄 基 苄 丝 胼 照 含 量 测 定                【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，置 五 氧 化 二 磷 5
项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 分 别 以 峰 高 与 峰 面 积 计 算 ，盐 酸 丝          燥 器 中 ，60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 . 0 % (通贝
肼与盐酸三羟苄基苄丝肼的含量应分别不得过盐酸苄丝肼标                                   0831) 。
示 量 的 2 . 0 % 与 3.0% 。
                                                                   其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅肜
       色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶                                为 填 充 剂 ；以 三 氟 醋 酸 -甲 醇 -水 （1 ?20 ：1000)为 流 动 相 ；检钡
为 填 充 剂 ；以 0. 05 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -甲 醇 - 乙 腈          波 长 为 2 2 0 n m 。理 论 板 数 按 苄 丝 肼 峰 计 算 不 低 于 1000，左苽
(70. 5 : 25 : 4. 5)(含 0.005mol/L癸 烷 基 磺 酸 钠 ）为 流 动 相 ，       多巴峰与苄丝肼峰的分离度应符合要求。
用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5;左 旋 多 巴 检 测 波 长 为 2 7 0 m n ，待 左             测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密称耳
旋 多 巴 峰 出 峰 完 全 后 检 测 波 长 改 为 220nm。理 论 板 数 按 苄              适 量 (约 相 当 于 左 旋 多 巴 l O O m g 与 盐 酸 苄 丝 肼 28.5mg)，S
丝 肼 峰 计 算 不 低 于 1000，左 旋 多 巴 峰 、丝 肼 峰 、苄 丝 肼 峰 与             200ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 左 旋 多 巴 与 盐 酸 苄 丝 肼 湾
三羟苄基苄丝肼峰间的分离度均应符合要求。                                         解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/JS
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量           人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 左 旋 多 巴 对 照 品 与 盐 酸 苄 丝 用
(约 相 当 于 左 旋 多 巴 l O O m g 与 盐 酸 苄 丝 肼 28. 5 m g ) ，置 200ml  对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml 1
量 瓶 中 ，加 流 动 相 180ml，超 声 2 分 钟 ，振 摇 1 5 分 钟 ，使 左 旋 多         约 含 0. 5 m g 与 0.1 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 i-
巴 与 盐 酸 苄 丝 肼 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续          算 ，即 得 。
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 2 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，                【类 别 】 抗 帕 金 森 病 药 。
记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 丝 肼 与 盐 酸 三 羟 苄 基 苄 丝 肼 对 照 品 各                 【规 格 】 （1)左 旋 多 巴 l O O m g 与 苄 丝 肼 2 5 m g (相当于銮
适 量 ，精 密 称 定 ，分 别 加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中        酸 苄 丝 肼 28. 5mg)
均 约 含 0. 2 8 5 m g 的 溶 液 ;再 取 左 旋 多 巴 对 照 品 约 l O O m g 与 盐         (2)左 旋 多 巴 2 0 0 m g 与 苄 丝 肼 5 0 m g (相 当 于 盐 酸 苄 丝 用
酸 苄 丝 肼 对 照 品 约 28. 5 m g ，精 密 称 定 ，置 同 一 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，  57mg)
加 流 动 相 适 量 振 摇 使 溶 解 ，精 密 加 人 上 述 盐 酸 丝 肼 溶 液 2ml                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
与 盐 酸 三 羟 苄 基 苄 丝 肼 溶 液 3 ml ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                          盐酸克仑特罗
       【类 别 】 抗 帕 金 森 病 药 。
      【规 格 】 左 旋 多 巴 2 0 0 m g 与 苄 丝 肼 5 0 m g (相 当 于 盐 酸 苄                             Yansuan Kelunteluo
丝 肼 57mg)
                                                                             Clenbuterol Hydrochloride
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

                  多巴丝胼胶囊                                                                 ci
                                                                                                    C 12Hi8C12N 20 ?HCl 313.65
                        Duobasijing Jiaonang
                                                                   本 品 为 a-[(叔 丁 氨 基 ）甲 基 ]-4-氨 基 -3，5-二 氯 苯 甲 醇 S
 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules             酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 12 H 18 C12N 20 ?H C l 不 得 4
                                                             于 98. 5% 。
      本 品 含 左 旋 多 巴 （c 9h ? n o 4 ) 与 盐 酸 苄 丝 肼
(C10H 15N 3O 5 ?H C l )均 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。          【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                   本 品 在 水 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 丙 酮 中 微 溶 ，在 Z
      【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 约 o. 5g ，加 水 10 m l 振 摇 ，使 左

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