Page 1018 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                         多巴丝肼片

间 的 3 倍 。 另 取 维 生 素 C 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 0 2 m g 的 溶 液 ，取 20^1注 人 色 谱                       (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1017
仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 维
生 素 C 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积                     图 ）一 致 。
(1.0% ) 。                                                                    (4)本 品 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                              【检 查 】 旋 光 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 盐
酸 异 丙 嗪 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0 E U 。                                 l m l 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，旋 光 度 应 为
                                                                       一0. 05。革 +0. 05。。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
      【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)                        酸 度 取 本 品 o. 10g，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依 法 测 定 （通 则
测定。                                                                    0631)，p H 值 应 为 4.0? 5.0。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 水 （用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2. 3)-甲 醇 （55 : 45)                        溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g,加 水 10 ml 溶 解 后 ，
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 理 论 板 数 按 盐 酸 异 丙 嗪 峰 计                 溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
算 不 低 于 3000，盐 酸 异 丙 嗪 峰 与 相 对 保 留 时 间 1. 1? 1. 2 的杂                   0401)，在 4 3 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 04。
质 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 异 丙 嗪                              有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
50m g ) ，置 250 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，          约 含 1 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 2 m l 置 100ml
摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注 人                    量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量
                                                                       测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 异 丙 嗪 对 照 品 ，精 密 称 定 ，                   10M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
加 O.lmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含                        的 2 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和
0. 0 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                  不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (2.0% ) 。

       【类 别 】 同 盐 酸 异 丙 嗪 。                                                  干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，60°C减 压 干
      【规 格 】 （l)lml 5 25mg (2)2ml : 50mg                               燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 . 5 % (通 则 0831) 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
                                                                             炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
                                                                       渣 不 得 过 0.1% 。

                                                                              重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
                                                                       0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

                                                                             【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。

                  盐酸苄丝肼                                                       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                       为 填 充 剂 ；以 三 氟 醋 酸 -甲 醇 -水 （1 : 20 : 1000)为 流 动 相 ；检测
                          Yansuan Biansijing                           波 长 为 220nm。理 论 板 数 按 苄 丝 肼 峰 计 算 不 低 于 1000。

               Benserazide Hydrochloride                                      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
                                                                       释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3m g 的 溶 液 （临 用 新 制 ），作 为 供 试 品
                            OH                                         溶 液 ，精 密 量 取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸
                                                                       苄 丝 肼 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                       nh2
                                          C 10H 1sN 3O s ?HC I 293.71         【类 别 】 脱 羧 酶 抑 制 药 。
      本 品 为 2-[(2，3 ，4-三 羟 基 苯 基 ）甲 基 ]酰 肼 -D L-丝 氨 酸 盐                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 1()H 1sN 30 5 . H C I 应 为 95.0% ?                      【制 剂 】 （1)多 巴 丝 肼 片 （2)多 巴 丝 肼 胶 囊
102.0% 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；有 引 湿 性 ；遇                                     多巴丝胼片
光色变深。
       本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 不 溶 。                                              Duobasijing Pian
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 少 许 ，置 洁 净 的 试 管 中 ，加 水 2 m l 溶
解 后 ，加 氨 制 硝 酸 银 试 液 lml，即 显 棕 色 ；置 水 浴 中 加 热 ，银 即                       Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tkblets

                                                                             本 品 含 左 旋 多 巴 （c 9h ? n o 4 ) 与 盐 酸 苄 丝 肼
                                                                       (C10H 15N 3O 5 ?H C 1 )均 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。

游离并附在管的内壁成银镜。                                                          【性 状 】 本 品 为 着 色 片 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 水 10ml，振 摇 使 左 旋 多

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