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盐酸异丙嗪片 中 国 药 典 2015年版
盐酸异丙嗪片 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
Yansuan Yibingqin Pian
为 填 充 剂 ；以 水 （用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2. 3)-甲 醇 （55 : 45)
Promethazine Hydrochloride Tablets 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 m n 。 理 论 板 数 按 盐 酸 异 丙 嗪 峰 计
算 不 低 于 3000，盐 酸 异 丙 嗪 峰 与 相 对 保 留 时 间 1. 1? 1. 2 的杂
本 品 含 盐 酸 异 丙 嗪 （C 17H 2cN 2S ?H C l ) 应 为 标 示 量 的 质 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。
93. 0 % ? 107. 0 % 。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 微 黄 色 。 (约 相 当 于 盐 酸 异 丙 嗪 2 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lmol/L
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约 相 当 盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 异 丙 嗪 溶 解 并 用 0. lmo l / L盐 酸 溶
于 盐 酸 异 丙 嗪 0. 2g)，加 水 10ml，振 摇 使 盐 酸 异 丙 嗪 溶 解 ，滤 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量
过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 盐 酸 异 丙 嗪 项 下 的 鉴 别 试 验 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1
(1)、（2)、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 异 丙 嗪 对 照 品 ，精 密
(2)取 本 品 5 片 （5 0 m g 规 格 ）或 1 0 片 （2 5 m g 规 格 ）或 20 称 定 ，加 0. l m o l /L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
片 （12. 5 m g 规 格 ），除 去 包 衣 ，置 研 钵 中 研 细 ，加 甲 醇 -二 乙 胺 含 0. 0 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
(95 ：5)适 量 使 盐 酸 异 丙 嗪 溶 解 ，并 转 移 至 2 5 m l 量 瓶 中 ，再 用
上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ； 【类 别 】 同 盐 酸 异 丙 嗪 。
另 取 盐 酸 异 丙 嗪 对 照 品 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml 【规 格 】 （1)12. 5 m g (2)25mg (3)50mg
中 含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M 1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
G F 254薄 层 板 上 ，以 乙 烷 -丙 酮 -二 乙 胺 （8. 5 : 1 : 0.5) 为 展 开 盐酸异丙嗪注射液
剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 nm )下 检 视 。 供 试 品 溶 液 所
显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 Yansuan Yibingqin Zhusheye
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 Promethazine Hydrochloride Injection
(4)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 异 丙 嗓 lO Om g),加 三
氯 甲 烷 10ml，研 磨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，残 渣 经 减 压 干 本 品 为 盐 酸 异 丙 嗪 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 异 丙 嗪
燥 ，依 法 测 定 （通 则 0402) 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 (C17H 20N 2S- H C l )应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105.0% 。
的 图 谱 (光 谱 集 3 5 0 图 ）一 致 。
以 上 （2)、（3)两 项 可 选 做 一 项 。 本品可加有适量的维生素C 。
【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 【鉴 别 】 （1)取 本 品 0.2ml，蒸 干 ，残 渣 照 盐 酸 异 丙 嗪 项
0. l mo l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 下 的 鉴 别 （1)、（2)、（4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 (2)取 本 品 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 -二 乙 胺 （95 : 5)
20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 异 丙 嗪
的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 对 照 品 ，加 甲 醇 -二 乙 胺 （95 ：5)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) 。 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOjul，分 别 点 于 同 一 硅 胶
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 GF254薄 层 板 上 ，以 己 烷 -丙 酮 -二 乙 胺 （8. 5 : 1 : 0.5) 为 展 开
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4n m) 下 检 视 。 供 试 品 溶 液 所
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 异 丙 嗪 (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
5卜g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 4 9 n m 的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 17H 20N 2S ?H C l 的 吸 收 系 数 （￡ 丨2 ) 为 以 上 （2)、（3)两 项 可 选 做 一 项 。
910计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 【检 查 】 p H 值 应 为 4.0? 5. 5(通 则 0631) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 贮 备
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512) 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用
0. lm o l /L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时
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