Page 1015 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸异丙肾上腺素
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 盐 酸 安 非 他 酮 50mg) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适
量 ，立 即 充 分 振 摇 ，再 加 水 适 量 ，置 40°C水 浴 加 热 使 盐 酸 安 非
他 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 5 2 n m 的 波 长
处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 盐 酸 安 非 他 酮 对 照 品 适 量 ，加 水 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计
算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 安 非 他 酮 。
【规格】 0. 15g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
盐酸异丙肾上腺素
Yansuan Y ibing Shenshangxiansu
Isoprenaline Hydrochloride
OH
,HC1
OH
C u H 17N O s ?HCI 247. 72 相 当 于 24. 77m g 的 C u H 17N O s ?H C I 。
本 品 为 4-[(2-异 丙 氨 基 -1-羟 基 ）乙 基 ]-1，2-苯 二 酚 盐 酸
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C u H 17N 0 3 ?H C 1 不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇 光
和 空 气 渐 变 色 ，在 碱 性 溶 液 中 更 易 变 色 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚
中不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 165. 5? 170°C，熔 融 时
同时分解。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 三 氯 化
铁 试 液 2 滴 ，即 显 深 绿 色 ;滴 加 新 制 的 5 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 ，即变
蓝 色 ，然 后 变 成 红 色 。
(2)取 本 品 约 IOmg,加 水 1 0 m r 溶 解 后 ，取 溶 液 2m l，加 盐
酸 滴 定 液 (0. lmol/L)0. 1ml，再 加 0. l m ol/ L碘 溶 液 1ml，放 置
5 分 钟 ，加 0. l m o l / L硫 代 硫 酸 钠 溶 液 4 ml ，即 显 淡 红 色 。
( 3 ) 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，照 紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 28 0 n m 的 波 长 处 有
最 大 吸 收 ，吸 光 度 约 为 0. 50。
(4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 349
图 ）一 致 。
( 5 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5? 5. 5 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
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中 国 药 典 2015年版
约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 200ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 另取间
羟 异 丙 肾 上 腺 素 对 照 品 和 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 各 适 量 ，加 流动
相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 1. 2 5 ^ 的 混 合 溶 液 ，作为
系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十
八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ; 以 磷 酸 溶 液 （取 磷 酸 11. 5g，用
水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l ) - 甲 醇 （95 : 5) 为 流 动 相 ；检 测 波 长
为 2 8 0 m n 。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，间羟
异丙肾上腺素峰与异丙肾上腺素峰之间的分离度应大于
3.0 ，异 丙 肾 上 腺 素 峰 的 信 噪 比 应 大 于 3 。 精 密 量 取 供 试 品
溶 液 与 对 照 溶 液 各 20 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图
至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 7 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
(0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
2 倍 （1. 0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过
0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
30m l，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l与 结 晶 紫 指 示 液
1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将滴
定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l高 氯 酸 滴 定 液 (O.lmol/L)
【类别 】 卩 肾 上 腺 素 受 体 激 动 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂 】 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 注 射 液
盐酸异丙肾上腺素注射液
Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye
Isoprenaline Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐酸异丙肾
上 腺 素 （C u H 17N 0 3 ?HC1)应 为 标 示 量 的 8 5 . 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 2ml，加 三 氯 化 铁 试 液 2 滴 ，即显深绿
色 ;滴 加 新 制 的 5 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 ，即 变 蓝 色 ；然 后 变 成 红 色 。
(2)取 本 品 与 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 对 照 品 ，分 别 加 80% 甲
醇 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 0. 2m g 的 溶 液 。照
薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOfxl，分
别 点 于 同 一 硅 胶 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -异 丙 醇 _水 -浓 氨 溶 液
(50 : 30 : 16 : 4)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 饱 和 二 乙 胺 蒸 气 中
放 置 几 分 钟 ，喷 以 重 氮 对 硝 基 苯 胺 试 液 ，供 试 品 所 显 主 斑 点 的
位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。