Page 1014 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                              盐酸安非他酮缓释片

     【鉴 别 】 （1)取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶                       盐酸安非他酮缓释片
液 ;另 取 盐 酸 安 非 他 酮 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 5吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的                        Yansuan A nfe itatong H uanshipian
色 谱 条 件 测 定 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液
主峰的保留时间一致。                                                   Bupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets

      (2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光             本 品 含 盐 酸 安 非 他 酮 (C13H 18C l N O ?HCl)应 为 标 示 量 的
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 2 n m 与 2 9 9 n m 的 波 长 处 有 最 大    93. 0 % ? 107. 0 % o
吸收。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。
      (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。            【鉴 别 】 （1 ) 取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 ，作 为 供 试 品
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 %        溶 液 ；另 取 盐 酸 安 非 他 酮 对 照 品 适 量 ，加 50% 甲 醇 溶 解 并 稀 释
甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品      制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照 有 关 物 质
溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 50% 甲 醇 稀 释 至 刻       项 下 的 色 谱 条 件 试 验 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。取 盐 酸 安 非 他 酮 杂 质 n 对 照 品 适            品溶液主峰的保留时间一致。
量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 % 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含               ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 对 照 溶 液 1ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，      法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 5 2 n m 与 2 9 9 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。分 别 取 盐 酸              (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
安 非 他 酮 杂 质 I 与 盐 酸 安 非 他 酮 各 适 量 ，加 50% 甲 醇 溶 解 并                【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 5 0 %
稀 释 制 成 每 lml中 约 含 杂 质 I lOpg与 盐 酸 安 非 他 酮 l m g 的          甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 盐 酸 安 非 他 酮 有 关 物 质 项 下          溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 50% 甲 醇 稀 释 至 刻
的 方 法 测 定 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液           度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ;取 盐 酸 安 非 他 酮 杂 质 n 对 照 品 适 量 ，
各 lOfxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时        精 密 称 定 ，加 5 0 % 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液 主 峰 保          12M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 对 照 溶 液 1ml，置 1 0 m l 量
留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 安         瓶 中 ，用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。取 盐
非 他 酮 标 示 量 的 0. 5% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照         酸 安 非 他 酮 杂 质 I 与 盐 酸 安 非 他 酮 各 适 量 ，加 50% 甲 醇 溶 解
溶 液 主 峰 面 积 ( 0 . 5 % ) ，杂 质 总 量 不 得 过 1.0% 。 供 试 品 溶 液     并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 杂 质 I lOfxg与 盐 酸 安 非 他 酮 lmg
色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。                                    的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 盐 酸 安 非 他 酮 有 关 物 质 项
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931          下 的 方 法 测 定 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液
第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法     各 i o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3m l，       间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液 主 峰 保
置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光      留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 安
度 法 （通 则 0401)，在 2 5 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸       非 他 酮 标 示 量 的 1. 2 % ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
安 非 他 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每         液 主 峰 面 积 (0.5% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限         液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                              度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
      【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适       第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法
量 （约 相 当 于 盐 酸 安 非 他 酮 5 0 m g ) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适  操 作 ，经 1 小 时 、4 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 10ml，滤 过 ，
量 ，超 声 使 盐 酸 安 非 他 酮 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，         并 即 时 在 溶 出 杯 中 补 充 相 同 温 度 相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，精 密
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇       量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在        紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 5 2 n m 的 波 长 处 分 别
2 5 2 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 盐 酸 安 非 他 酮 对 照      测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 安 非 他 酮 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水
品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 lOfxg的 溶 液 ，       溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。                                         分 别 计 算 每 片 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 1 小 时 、4 小
       【类别】 同 盐 酸 安 非 他 酮 。                                 时 和 8 小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 2 0 % ? 40% 、
      【规 格 】 75mg                                           4 5 % ? 7 0 % 和 7 5 % 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                          其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

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