Page 1013 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸安非他酮片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

本 品 在 水 、甲 醇 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中 几 乎 不 溶 。 维 持 1 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C，检 测 器 温 度 为 260°C。顶
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 251mn 空 进 样 ，各 成 分 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 与
和 2 9 9 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 2 7 n m 和 2 7 8 n m 的 波 长 处 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
乙 腈 、二 氯 甲 烷 与 三 氯 甲 烷 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
有最小吸收。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则 干 燥 失 重 取 本 品 l.Og，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量
不 得 过 0. 5 % (通 则 0831) 。
0402)?
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
【检 查 】 酸 度 取 本 品 0.5g，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测 渣 不 得 过 0. 1 % 。

定 （通 则 0631),p H 值 应 为 4. 0? 6. 0 。 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.5g，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ， 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 2 0 m l 与 醋 酐 1 0 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0 7 0 1 ) ，用
0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 27. 62mg
溴 化 物 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，加 盐 酸 3 滴 与 的 C 13H 18C 1 N 0 . H C l 。
三 氯 甲 烷 lml,边 振 摇 边 滴 加 2 % 氯 胺 T 溶 液 （临 用 新 制 ）3
滴 ，三 氯 甲 烷 层 如 显 色 ，与 标 准 溴 化 钾 溶 液 （精 密 称 取 在 105°C 【类 别 】 抗 抑 郁 药 。
干 燥 至 恒 重 的 溴 化 钾 0. 1489g，加 水 适 量 溶 解 并 制 成 100ml，摇 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
勻 ）1. 0ml，用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0.1% ) 。 【制 剂 】 （1)盐 酸 安 非 他 酮 片 （2)盐 酸 安 非 他 酮 缓 释 片

有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 50% 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 附：
l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
200ml量 瓶 中 ，用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 杂质I
取 对 照 溶 液 1ml，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。取 3-氯 苯 丙 酮 （杂 质 I )对 照 品 与 盐 酸 O
安 非 他 酮 各 适 量 ，加 5 0 % 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
杂 质 I 10Mg 与 盐 酸 安 非 他 酮 l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 3-氯 苯 丙 酮 C 9H 9C10 168.5
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 杂质H OH
硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0.025mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 lmol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7.0)-甲 醇 -四 氢 呋 喃 （51 : 39 : C 9H 9C1C)2 184.62
11)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 0 m n 。取 系 统 适 用 性 溶 液 10^1
注 人 液 相 色 谱 仪 ，杂 质 I 与 安 非 他 酮 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 l-(3-氯 苯 基 )-l-羟 基 -2-丙 酮
7 。取 灵 敏 度 溶 液 10一 注 人 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱 峰 信 噪
比 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10pl，分 别 盐酸安非他酮片
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 Yansuan A n fe ita to n g Pian
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 Bupropion Hydrochloride Tablets

灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 本 品 含 盐 酸 安 非 他 酮 （C 13H 18C 1 N 0 ?H C l )应 为 标 示 量 的
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.5g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 93. 0 % ? 107. 0 % 。

加 5 0 % i V ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。

品 溶 液 ；另 取 乙 腈 、二 氯 甲 烷 与 三 氯 甲 烷 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用
5 0 % i V ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 乙
腈 41网 、二 氯 甲 烷 60吨 与 三 氯 甲 烷 6Mg 的 混 合 溶 液 ，精 密 量
取 5 m l 置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定
法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测 定 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚
硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温
度 为 40°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 200°C，

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