Page 1012 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 盐酸安非他酮
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 348 吸收。
图 ）一 致 。 (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。 (1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查】 酸 度 取 本 品 l.Og,加 水 100ml使 溶 解 ，依 法 测 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇使
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 6. 5 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 盐酸安 他唑 啉溶解并用流动相 稀释 制成 每lml中约含盐酸安
约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 他 唑 啉 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密
相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 安 他 唑 啉
高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 lfxg的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 安 他 唑 啉 有 关 物 质 项 下
为 填 充 剂 ，以 0. 0 2 mo l / L醋 酸 铵 溶 液 (用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面
3. 5)-甲 醇 (57 : 43)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 4 2 n m 。理 论 板 数 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。
按 安 他 唑 啉 峰 计 算 不 低 于 5000，安 他 唑 啉 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的
分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
20/J，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依
的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 安 他 唑 啉 1 0 %
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 的 溶 液 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401 ) ，在
过 1.0% (通则 0831) 。 2 4 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 安 他 唑 啉 对 照 品 ，
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10吨
渣 不 得 过 0.1% 。 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml， 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
加 醋 酸 汞 试 液 5m l，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸 滴 定 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
液 (0. l m o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 安 他 唑 啉 0. l g ) ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 30. 1 8 m g 的 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 约 16 0 ml ，振 摇 ，温 热 使 盐 酸 安 他 唑 啉
C 17H 19N 3 ?H C 1 。 溶 解 ，放 冷 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
【类 别 】 抗 组 胺 药 。 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. lmol/L
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外-可
【制 剂 】 盐 酸 安 他 唑 啉 片 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) , 在 2 4 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光
度 ；另 取 盐 酸 安 他 唑 啉 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐
盐酸安他唑啉片 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，
同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
Yiansuan A ntazuolin Pian 【类 别 】 同 盐 酸 安 他 唑 啉 。
【规 格 】 O.lg
Antazoline Hydrochloride Tablets 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
本 品 含 盐 酸 安 他 唑 啉 （C 17H 19N 3 ?H C I ) 应 为 标 示 量 的 盐酸安非他酮
93. 0 % ? 107. 0 % 。
Yansuan Anfeitatong
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 安 他 唑 啉 Bupropion Hydrochloride
5 0 m g ) ，加 水 5 m l 振 摇 使 盐 酸 安 他 唑 啉 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液
lml，振 摇 ，用 三 氯 甲 烷 2 5 m l 提 取 ，取 三 氯 甲 烷 液 ，蒸 干 ，残 渣 C1^ ^ S ^ c h 3 ,h c i
加 盐 酸 0. 2 m l 溶 解 ，加 水 5 m l 与 硝 酸 0. 5ml，初 显 红 色 ，渐 变 ch3 ch3
为暗绿色。
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 C13H 18C1N0 ? HCI 276.20
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 1 n m 与 2 9 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 本品为（± ) - 2 - 叔丁基氨基-3^■氯苯 丙 酮 盐 酸 盐。按干燥
品计算，含 C13H 18ClNO . HC1不 得 少 于 99 .0% 。 .
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
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