Page 1011 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸米诺环素肢囊
水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 诺 环 素 1 5 # 的 溶 液 ，照 紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 4 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ；另 取 米 诺 环 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15M g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的
溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 米 诺 环 素 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 80ml，超
声 5 分 钟 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 。 照 盐 酸 米 诺 环 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 米 诺 环 素 。
【规格 】 按 C 23H 27N 30 7 计 （l)50mg (2)100mg
I 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸米诺环素胶囊
Yansuan Minuohuansu Jia o n an g
Minocycline Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 米 诺 环 素 按 米 诺 环 素 （c 23h 27n 3o 7)计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 黄 色 至 深 黄 色 粉 末 或 颗 粒 ；或 为
黄色至黄褐色微丸。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取 本 品 内 容 物 适 量 （相 当 于 米 诺 环 素 2 0 m g ) ，研 细 ，
加 水 20ml，振 摇 使 盐 酸 米 诺 环 素 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物
鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 ，临 用 新 制 。 取 装 量 差 异
项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 米 诺 环 素 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ，照 盐 酸 米 诺 环 素 项 下 的 方 法 试 验 ，差 向 米 诺 环 素 峰 面
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1.5% ) ，其 他 单 一
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 2 倍 （1. 2 % ) ,
其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 0
倍 （2.0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
0.05倍 的 峰 忽 略 不 计 。
水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832
第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 12. 0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法
操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 诺 环 素 15哗 的 溶 液 ，照 紫
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 3 4 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸
光 度 ；另 取 米 诺 环 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 5 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 （内容物为粉末
或颗粒）
取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第 二 法 ），
以 水 90 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，30
分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 诺 环 素 15畔 的 溶 液 ，并 及 时 补 充 同 体
积 等 温 溶 出 介 质 ；6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 米 诺 环 素 15# 的
溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 3 4 8 n m 的波
长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 米 诺 环 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，同法
测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 3 0 分 钟 时 的 限 度 为 标 示 量 的
3 5 % ，6 0 分 钟 时 的 限 度 为 标 示 量 的 6 0 % ，应 符 合 规 定 。
(内 容 物 为 微 丸 ）
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于
米 诺 环 素 5 0 m g ) ，研 细 ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加水
80ml，超 声 使 盐 酸 米 诺 环 素 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 照 盐 酸 米 诺 环 素 项 下 的 方 法
测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 米 诺 环 素 。
【规格】 按 C 23H 27 N 30 7 计 （l)50mg (2)100mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸安他唑啉
Yansuan Antazuolin
Antazoline Hydrochloride
C 17H 19N 3 ?HCl 301.82
本 品 为 4 ，5-二 氢 -N-苯 基 N - 苯 甲 基 1 咪 唑 -2-甲 胺 盐
酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 1SN 3 ?H C l 不 得 少 于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎
无臭。
本 品 在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在
乙醚中几乎不溶。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 0 m g ，加 水 5ml，加 硝 酸 0. 5ml，初
显 红 色 ，渐 变 为 暗 绿 色 。
(2)取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 2 0 M g 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法
( 通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 4 1 n m 与 29 l n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。