Page 1009 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸米多君片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 （2) 。 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 溶 液 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
(1)和 （2)各 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
密 量 取 1ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 残 留 溶
剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）试 验 ，以 （6 % ) 氰 丙 基 苯 基 - (2)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 米 多 君 5 m g ) ，加水
(94%) 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 100ml使 盐 酸 米 多 君 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
色 谱 柱 ;起 始 柱 温 为 50°C,维 持 1 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 9 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
升 温 至 140°C，再 以 每 分 钟 30°C的 速 率 升 温 至 220°C，维 持 2
分 钟 ；检 测 器 为 电 子 俘 获 检 测 器 ( E C D ) ，检 测 器 温 度 为 3CKTC; (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
进 样 口 温 度 为 220°C。 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸
3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，二 氯 甲 烷 峰 与 三 氯 甲 烷 峰 米 多 君 I O m g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 使 盐
的 分 离 度 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 酸 米 多 君 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，二 氯 甲 烷 与 三 氯 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml
甲烷的残留量均应符合规定。 中 约 含 盐 酸 米 多 君 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 杂 质 I
对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 中 含 5fxg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱
过 0.5% (通则 0831) 。 条 件 测 定 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
沈 一 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间
渣 不 得 过 0.1% 。 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 米 多 君 标
示 量 的 0. 5 % ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
08 2 1第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液
主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，加 O.Olmol/L 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，照 含 量 测 定
盐 酸 溶 液 5 m l 与 乙 醇 50ml，振 摇 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 项 下 的 方 法 测 定 ，自“加 流 动 相 适 量 ”起 ，依 法 测 定 含 量 ，应符
0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L)滴 定 ，两 个 突 跃 点 体 积 合 规 定 （通 则 0941) 。
的 差 作 为 滴 定 体 积 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)相当 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
于 29. 075mg 的 C12H 18N 204 ?HC1。 第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续
【类 别 】 升 压 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 米 多 君 对 照 品 适 量 ，精 密 称
【制 剂 】 盐 酸 米 多 君 片 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5网 的 溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 出 每
附： 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
XXI杂质I OH 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0301) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
C 10His N O 3 197.23 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
1(2，5-二 甲 氧 基 苯 基 )-2-氨 基 乙 醇 胶 为 填 充 剂 （4. 6 m m X 2 5 0 m m ，5 p m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；
以 乙 腈 -0. l m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至
盐酸米多君片 4. 00±0. 0 5 K 1 2 : 88)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 4 n m 。取 盐
酸 米 多 君 对 照 品 和 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
Yansuan M iduojun Pian 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 米 多 君 l m g 和 杂 质 I 5邶 的 混 合
溶 液 ，取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 理 论 板 数 按 米
Midodrine Hydrochloride T a b le ts 多 君 峰 计 算 不 低 于 3000，米 多 君 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应
大 于 2.0。
本 品 含 盐 酸 米 多 君 （C 12H 18N 20 4 ?H C I ) 应 为 标 示 量 的 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
9 5 . 0 % ? 105.0% 。 (约 相 当 于 盐 酸 米 多 君 2. 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。 量 ，使 盐 酸 米 多 君 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取
962 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2(^1注 人 液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另 取 盐 酸 米 多 君 对 照 品 适 量 ，精 密 称
